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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD SOCIOECONÓMICA
los niños y a las comunidades más marginadas y vul-
nerables, para que puedan seguir sirviendo en otros
campos de la salud pública. Se calcula que las activi-
dades del GPEI para erradicar la poliomielitis podrían
generar beneficios netos totales de 40.000 a 50.000
millones de dólares en 2035, debido a la reducción
en los costos de tratamiento y a los avances en la
productividad.
Durante la Cumbre, los dirigentes de los países
donde la poliomielitis es endémica reafirmaron que
siguen centrándose en la erradicación de la poliomie-
litis y acogieron con beneplácito el amplio alcance
del plan para mejorar los sistemas de inmunización.
Al tiempo que encomiaban el enfoque ampliado del
plan para garantizar las actividades de erradicación
de la poliomielitis –que llegan a los niños más vul-
nerables del mundo– y apoyar intervenciones más
amplias de salud. Donantes de largo plazo como Ale-
mania, Canadá, Noruega y el Reino Unido, así como
Nigeria, anunciaron su apoyo al plan con nuevos
compromisos para apoyar los objetivos a largo plazo
del proyecto. El Príncipe Heredero de Abu Dhabi y
Comandante Supremo Adjunto de las Fuerzas Ar-
madas de los Emiratos Árabes Unidos, anunció un
segundo compromiso con la erradicación de la polio-
mielitis por valor de 120 millones de dólares, que se
suman a su primera contribución, realizada en 2011.
Otros donantes, incluidos el Banco Islámico de Desa-
rrollo, Irlanda y el Japón, ayudaron a redondear los
compromisos adicionales.
Rotary International, el principal donante del GPEI,
se comprometió a aumentar los fondos hasta 2018 y
movilizar el apoyo a la estrategia para llegar al punto
final.
Unión Europea: informe de la EMA sobre
la necesidad de revisar la legislación
europea de ensayos clínicos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
publicó en abril un informe sobre la distribución
geográfica de los ensayos clínicos que se remitieron
a la Agencia con la solicitud de autorización de co-
mercialización. El informe revela que más del 60%
de los pacientes fueron reclutados fuera del Espacio
Económico Europeo (EEE) y Suiza para los ensayos
pivotales. Existen datos también para aquellos pro-
ductos medicinales huérfanos que pronto estarán
disponibles.
El informe de la EMA muestra que en los 15 Esta-
dos originales de la UE, más Noruega, Islandia y Lie-
chtenstein, los ensayos clínicos descendieron desde
el 32% al 19% durante el periodo de observación
(2005-2011). Como consecuencia, los pacientes de
enfermedades raras que viven en estos países y en
otros Estados miembros están siendo privados de
oportunidades para participar en ensayos clínicos. El
informe muestra la preocupación de que la investi-
gación se esté derivando fuera de Europa debido a
los complejos y caros procedimientos administrativos
requeridos según la Directiva 2001/20/CE (Directiva
de los Ensayos Clínicos) que determina el procedi-
miento de los ensayos clínicos en la UE.
Importantes organizaciones europeas de investi-
gación, que incluye la
European Science Foundation
and the Academy of Medical Sciences
, están lu-
chando para reformar la Directiva, asegurando que
dificulta la investigación de tratamientos que pueden
salvar vidas a la vez que no añaden nada a la segu-
ridad del paciente que se supone deben mejorar. Se
ha culpado a la Directiva de aumentar los costes y el
tiempo para poner en marcha los ensayos, debido a
la pesada y compleja burocracia, echando fuera de
la UE la investigación médica. En consecuencia, en
julio de 2012
,
la Comisión Europea adoptó una Pro-
puesta para un Reglamento del Parlamento Europeo
y el Consejo sobre ensayos clínicos de medicamentos
de uso humano, y derogar la Directiva 2001/20/CE.
Se está llevando a cabo este proceso de revisión. En
enero de 2013 se publicó un borrador del informe
y se presentaron 713 enmiendas antes de la fecha
tope, el 26 de febrero. La legislación sobre ensayos
clínicos revisada se sometió a votación por el Comité
de Seguridad de Medio Ambiente y Salud Pública del
Parlamento europeo el día 29 de mayo. La votación
en el Pleno está prevista para junio.
Estados Unidos: la FDA previene en
contra de la venta de complementos
dietéticos para deportistas
El estimulante dimetilamilamina (DMAA) se vende
con una gran variedad de nombres, indica la agencia.
Los complementos dietéticos que contienen DMAA
plantean numerosos riesgos para la salud y ya no se
permite su venta en Estados Unidos, advirtió la FDA.
DMAA, cuyo uso más común en los complemen-
tos dietéticos es para perder de peso, aumentar la
musculatura y mejorar el rendimiento deportivo,
puede aumentar la presión arterial y provocar proble-
mas cardiovasculares -incluso un ataque cardiaco-,
falta de aliento y opresión en el pecho. El estimulante
