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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Farmacéutica de Sanidad Exterior, que permite
la gestión electrónica de determinados procedi-
mientos administrativos en materia de comercio
exterior de los medicamentos de uso humano, las
materias primas farmacéuticas, los productos sa-
nitarios, los cosméticos, los productos de higiene
personal y los biocidas de uso clínico y personal.
Productos sometidos a control
Los productos que procedan o tengan como
destino países no comunitarios, serán sometidos
a control sanitario sistemático en frontera a la en-
trada (FARMIN) y/o salida (FARMEX) del territorio
nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo
especificado en el Anexo I de la Orden 2136/2011.
Según lo indicado en dicha orden, los productos
sometidos a control son los siguientes:
a) Medicamentos de uso humano, incluyendo
graneles y productos intermedios
b) Materias primas farmacéuticas destinadas a
la fabricación de medicamentos de uso hu-
mano.
c) Productos sanitarios, incluyendo graneles y
productos intermedios
d) Cosméticos y productos de higiene personal,
incluyendo graneles y productos intermedios
e) Materias primas vegetales destinadas a la fa-
bricación de cosméticos
f) Biocidas de uso clínico y personal, incluyendo
graneles y productos intermedios.
Con referencia a los productos sanitarios, las
garantías sanitarias que deben satisfacer se ava-
lan si se garantiza que sólo se ponen en mercado
y/o en servicio aquellos que cumplan los requisitos
establecidos en la legislación, cuando hayan sido
debidamente suministrados, estén correctamente
instalados y mantenidos, y se utilicen conforme a
su finalidad prevista, no comprometiendo la segu-
ridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios,
ni en su caso, de terceros.
En el momento de su puesta en servicio en Es-
paña, los productos deben incluir los datos e infor-
maciones contenidos en el apartado 13 del anexo I
del Real Decreto 1591/09, y en los correspondien-
tes apartados de los Reales Decretos 1662/2000 y
1616/2009, dependiendo del tipo de producto, al
menos, en español, de modo que permitan dispo-
ner de forma cierta y objetiva de una información
eficaz, veraz y suficiente sobre sus características
esenciales.
No se podrán comercializar productos cuyo eti-
quetado o material promocional contenga men-
ciones o distintivos que induzcan a error, atribuya
funciones que no posean o proporcione expecta-
tivas de éxito asegurado o de que, tras su uso in-
dicado o prolongado no aparecerá ningún efecto
nocivo. Tampoco podrá atribuir carácter superfluo
a la intervención médica o quirúrgica.
Órganos competentes para realizar
la inspección farmacéutica
De acuerdo con la Orden SPI/2136/2012, los
órganos competentes para el control sanitario en
frontera de los productos sanitarios son los Servicios
de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad
y Política Social de las Delegaciones y Subdelegacio-
nes del Gobierno en las Comunidades Autónomas
y en las Ciudades de Ceuta y Melilla. Estos servicios
son dependientes funcionalmente de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), y orgánicamente, del Ministerio de Ha-
cienda y Administraciones Públicas.
La inspección farmacéutica llevada a cabo por
estos servicios se realiza en coordinación con los
demás servicios de inspección de las Administra-
ciones Públicas, en especial con los servicios adua-
neros.
El anexo II de la citada orden especifica los re-
cintos aduaneros en los que se realizará el control
sanitario de los productos por parte de la Inspec-
ción Farmacéutica.
Entidades que pueden realizar
importación/exportación de productos
sanitarios
Según lo establecido en los Reales Decretos por
los que se regulan los productos sanitarios, las
personas físicas o jurídicas que se dediquen a la
fabricación, importación, agrupación o esteriliza-
ción de productos sanitarios, y las instalaciones en
que se lleven a cabo dichas actividades, requerirán
licencia previa de funcionamiento, que será otor-
gada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Dicho procedimiento de autorización requerirá
la constatación, por parte de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, de que
la empresa solicitante y las empresas subcontrata-
das, en su caso, cuentan con las instalaciones, los
medios, los procedimientos y el personal adecua-
dos para realizar las actividades de que se trate.
