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ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Panorama Actual Med 2013; 37 (364): 570-577
La Unión Europea se establece como una or-
ganización internacional formada por veintisiete
países que tienen entre sus objetivos comunes
fomentar la integración y competitividad a nivel
internacional. La política comercial común cons-
tituye un fundamento esencial de las relaciones
exteriores, y se basa en un conjunto de normas
uniformes en virtud de la unión aduanera, ini-
ciada en el tratado de Roma de 1957, y del aran-
cel aduanero común, que regulan las relaciones
comerciales de los estados miembros con terceros
países. Dentro de este contexto, se establecen dis-
posiciones para regular la importación/exportación
de productos farmacéuticos con terceros países, y
para garantizar que los productos que se comer-
cializan en el mercado comunitario son seguros
para los consumidores.
La Constitución Española, en su artículo 149,
otorga al estado la competencia para regular la sa-
nidad exterior. En virtud de esta norma, se dicta la
ley 14/1986, General de Sanidad, en la que se de-
finen como actividades de sanidad exterior, todas
aquellas que se realicen en materia de vigilancia y
control de los posibles riesgos para la salud deriva-
dos de la importación, exportación, o tránsito de
mercancías y del tráfico internacional de viajeros.
Por su parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios establece los principios bási-
cos que deben regir el comercio exterior de me-
dicamentos y de materias primas farmacéuticas.
Y el Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio,
sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad en materia de sanidad exterior,
establece el marco de actuación en el que se de-
sarrollan los controles sanitarios del tráfico inter-
nacional de mercancías. Entre dichos controles se
encuentran los que ejerce la inspección farmacéu-
1
Jefa de Sección de Inspección Farmacéutica. Área de Sa-
nidad – Subdelegación del Gobierno en A Coruña. mariavinu@
gmail.com
Actualidad en el Comercio Exterior
de los Productos Sanitarios
Villar Núñez MA
1
.
Sección coordinada por la Vocalía Nacional
de Farmacéuticos de Hospital
tica de géneros medicinales sobre productos far-
macéuticos, medicamentos, cosméticos y demás
productos y artículos sanitarios.
El sector de los productos sanitarios, abarca
una amplia gama de productos, desde las sencillas
vendas hasta los equipos de reanimación más so-
fisticados, y desempeña un importante papel en el
diagnóstico, prevención, control y tratamiento de
enfermedades, así como en la mejora de la calidad
de vida de determinados enfermos.
La intervención de la UE en el ámbito de los
productos sanitarios se centra fundamentalmente
en el marco regulador que rige el acceso a los mer-
cados, las relaciones comerciales internacionales y
la convergencia legislativa, todo ello con el obje-
tivo de garantizar los mayores niveles de seguridad
para el paciente, y fomentar, al mismo tiempo, la
innovación y la competitividad del sector.
A nivel nacional, dentro del ámbito de los pro-
ductos sanitarios, el Real Decreto 1591/2009, de
16 de octubre, por el que se regulan los produc-
tos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26
de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios implantables activos, establecen los con-
troles a realizar en el comercio exterior de estos
productos. Con respecto a los productos sanitarios
para diagnóstico «in vitro», se encuentran regu-
lados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de
septiembre.
Con respecto a la inspección farmacéutica en
comercio internacional, la Orden SPI/3408/2010,
de 16 de diciembre, procede a la creación de un
fichero automatizado de información denominado
«SIFAEX», Sistema Informático de Inspección Far-
macéutica de Sanidad Exterior, que tiene la fina-
lidad de centralizar la información relativa a los
procedimientos de control sanitario del tráfico
internacional de medicamentos y productos sani-
tarios de uso y consumo humano.
En aplicación de las referidas normas, la Orden
SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan
las modalidades de control sanitario en frontera
por la inspección farmacéutica y se regula el Sis-
tema Informático de Inspección Farmacéutica de
Sanidad Exterior tiene por objeto, de acuerdo con
lo que indica su título, entre otros aspectos, la
regulación del Sistema Informático de Inspección
