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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Bibliografía
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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EUROPA. Web oficial de la Unión Europea.
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Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios.
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Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se mo-
difica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan
los ficheros con datos de carácter personal gestionados por
el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
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Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan
las modalidades de control sanitario en frontera por la ins-
pección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de
Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
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Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia
de sanidad exterior.
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios.
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios implantables activos.
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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se
regulan los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
posean toda la documentación pertinente que
lo avale.
En relación a la revisión/renovación de los pro-
ductos, debe garantizarse que dichas actividades
no supongan una renovación total/reconstrucción
del producto, de tal forma que se transformaría en
otro producto sanitario distinto, que tendría que
tener su propio marcado CE, avalado por la docu-
mentación pertinente, tras haber pasado por los
controles reglamentarios, dependiendo del tipo de
producto.
Información que debe incluir
la etiqueta del producto
Entre la información que debe incluir la etiqueta
del producto se encuentran: el nombre o razón
social y dirección del fabricante, o del represen-
tante autorizado, cuando el fabricante carezca de
domicilio social en la Comunidad; la información
necesaria para identificar el producto, y el conte-
nido del envase; el código de lote o nº de serie; la
fecha antes de la cual debe utilizarse el producto;
las condiciones específicas de almacenamiento y/o
conservación, las instrucciones especiales de utili-
zación; las advertencias y/o precauciones; la pala-
bra “estéril”, si procede; el año de fabricación, si
es necesario, etc..
En caso de que en el momento de la importa-
ción no figure en el etiquetado alguna información
esencial, y que el fabricante ya no pudiese subsanar
este hecho con antelación al envío de la mercan-
cía, la empresa importadora puede introducir dicha
información en el etiquetado, siempre en casos
puntuales. Para ello, el importador ha de estar en
posesión una autorización expresa por parte del fa-
bricante, para poder realizar dicha modificación del
etiquetado, que presentará en frontera.
Exportación de Productos Sanitarios
Los productos que se fabriquen con destino
para la exportación a países no comunitarios,
y no cumplan los requisitos establecidos en la
Unión Europea, deberán ser etiquetados de
forma que se identifiquen inequívocamente
como tales, diferenciándose de los destinados
al mercado comunitario, con objeto de evitar su
utilización en el mismo.
Aparte de este requisito, la legislación no esta-
blece la realización de ningún tipo de control a la
exportación de productos sanitarios.
Conclusión
Los Estados miembros han de adoptar todas las
disposiciones necesarias para que los productos sa-
nitarios sólo puedan ser puestos en el mercado y/o
puestos en servicio si cumplen los requisitos esta-
blecidos en las directivas correspondientes cuando
hayan sido debidamente suministrados, estén ins-
talados y mantenidos adecuadamente y se utilicen
con arreglo a su finalidad prevista. Ello implica la
obligación de los Estados miembros de controlar la
calidad y la seguridad de dichos productos.
Gracias a las actividades realizadas por la ins-
pección farmacéutica, se garantiza que todos los
productos sanitarios que entran en el mercado
comunitario cumplan con los requisitos esencia-
les establecidos, considerándose, por tanto, aptos
para su comercialización.
En este sentido, es esencial la cooperación
y coordinación de las autoridades a nivel nacio-
nal, y europeo. Y, dentro de estas actividades, la
práctica armonizada de control de mercado en los
Estados Miembros, garantiza también a posteriori
de su entrada en el mercado europeo, la confor-
midad con la legislación vigente.
