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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Estos documentos constan de diferentes partes:
–– Parte 1: Datos de la partida presentada.
Esta parte debe ser cumplimentada por el
responsable de la carga. Incluye datos de la
partida (descripción de la mercancía, nº de
lote, peso), del exportador, del destinatario,
del importador, del interesado en la carga, el
tipo de transporte, etc.
–– Parte 2: Decisión sobre la partida. Parte a
cumplimentar por el inspector oficial. Ade-
más de la decisión sobre la partida, en esta
parte se especifica qué tipo de controles se
han realizado a la misma, motivos del re-
chazo, en su caso, observaciones, etc. Una
vez realizados los controles pertinentes, y
tomada la decisión sobre la partida, el ins-
pector oficial firma digitalmente la decisión.
–– Parte 3: Documento Adenda
–– Instrucciones para la cumplimentación de los
documentos.
Tipos y frecuencia de los controles
realizados por la inspección
farmacéutica
Una vez que el agente interesado en la carga
ha introducido en SIFAEX los datos y documentos
correspondientes al producto sanitario que se pre-
tende importar (en adelante nos referiremos a la
importación, ya que, como se verá más adelante,
la exportación no está sometida a inspección far-
macéutica), la inspección farmacéutica procede
a la realización de los controles necesarios para
garantizar que la mercancía cumple con los requi-
sitos establecidos en España, y en consecuencia,
en la Unión Europea.
Los distintos tipos de controles que se realizan
a los productos son los siguientes:
––
Control documental
: consiste en un examen
de los certificados, declaraciones o documen-
tos sanitarios que acompañan a los productos.
––
Control de identidad
: es la comprobación
de la concordancia de los productos con los
certificados, declaraciones o documentos sa-
nitarios, así como de la presencia de los co-
rrespondientes marcados, conforme a la nor-
mativa aplicable. En este control, se incluye la
inspección del etiquetado.
––
Control físico
: es el control del propio pro-
ducto, a través de verificaciones de etique-
tado, instrucciones de uso, embalajes, condi-
ciones de conservación, etc. Si se considera
necesario, se puede realizar toma de mues-
tras y análisis de laboratorio.
El control documental se hace sistemáticamente
a todos los productos, pudiendo realizarse segui-
damente los controles de identidad y/o físicos; la
frecuencia de realización de estos controles, viene
determinada por el potencial riesgo sanitario de
los productos, considerando especialmente el re-
sultado del control documental efectuado, la in-
formación previa del producto, así como el origen
del mismo. Cuando la situación lo permita, lo ideal
es realizar para cada actuación, un control docu-
mental, y de identidad.
Además, para todos los productos, es impres-
cindible comprobar la existencia, y concordancia
de los siguientes documentos:
–– Conocimiento de embarque/Bill Landing: Es
el documento que expide el transportista
como certificación de que ha tomado la
mercancía a su cargo para entregarla donde
corresponda.
–– Factura del producto: los datos de la factura
han de coincidir con los datos introducidos en
Tabla 1. Ejemplo de partidas sometidas a inspección conforme al Anexo I de la Orden 2136/2011.
Código
Designación mercancías
Observaciones
9004
9004 10
9004 90
9013
Gafas (anteojos) correctoras, protectoras u otras, y artículos
similares.
-Gafas (anteojos) de sol
- Las demás
Dispositivos de cristal líquido que no constituyen artículos com-
prendidos más específicamente en otra parte; láseres (excepto
los diodos láser); los demás aparatos e instrumentos de óptica,
no expresados ni comprendidos en otra parte de este capítulo.
Etc…
FARMIN. Sólo las correctoras.
FARMIN. Sólo las correctoras.
