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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Tabla 2. Tipos de procedimientos para la evaluación de la conformidad
según el tipo de producto sanitario
(continuación)
Tipo de producto Marcado CE Nº de ON en el
marcado CE
Declaración
Conformidad del
fabricante
Certificados de Organismo Notificado
PS destinados a
investigaciones
clínicas
No
No Procede
Sí: Anexo VIII –
Declaración prod.
finalidad especial
No
PS implantables
activos
Sí
Sí
Sí
Sistema completo de Garantía de Calidad: Anexo
2 + Examen de diseño (apartado 4 Anexo 2)
Examen CE de tipo:
Anexo 3 +
Verificación CE: Anexo 4, ó
Declaración CE de
conformidad con el tipo:
Anexo 5
PS implantables
activos a medida
No
No Procede
Sí: Anexo 6
No
PS implantables
activos destinados
a investigaciones
clínicas
No
No Procede
Sí: Anexo 6
No
PS Diagnóstico
“in vitro” del
Anexo II: Lista A
Sí
Sí
Sí
Garantía de calidad total: Anexo IV + Examen de
diseño, ó
Examen CE de tipo: Anexo V + Garantía de
calidad de la producción: Anexo VII
PS Diagnóstico
“in vitro” del
Anexo II: Lista B
Sí
Sí
Sí
Garantía de calidad total: Anexo IV excepto
examen de diseño, ó
Examen CE de tipo:
Anexo V +
Verificación CE: Anexo
VI, ó
Garantía de calidad de la
producción: Anexo VII
PS
Autodiagnóstico
no contemplados
en Anexo II
Sí
Sí
Sí
Examen de diseño: punto 6 del Anexo III, ó
Garantía de calidad total: Anexo IV, ó
Examen CE de tipo:
Anexo V +
Verificación CE:
Anexo VI, ó
Garantía de calidad
de la producción:
Anexo VII
Resto PS
Diagnóstico “in
vitro”
Sí
No
Sí (Anexo III)
No
PS Diagnóstico “in
vitro” destinados
a evaluación de
funcionamiento
No
No Procede Sí (Anexo VIII)
No
