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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
cables a cada tipo de producto para la evaluación
de la conformidad.
Por tanto, a la hora de realizar los controles a
la importación de los productos sanitarios, no sólo
es necesario conocer el tipo de producto de que
se trata, sino también conocer los procedimien-
tos de evaluación de conformidad aplicables a los
mismos.
Comprobaciones a realizar en las
importaciones de productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios, a través de los servicios de ins-
pección de las áreas funcionales de sanidad de las
Delegaciones del Gobierno, verificará que las im-
portaciones de productos sanitarios cumplan los
siguientes requisitos:
a) Que el importador posea la licencia sanitaria
de funcionamiento (licencia de fabricación, o
de importación).
b) Que el producto posea el marcado CE, salvo
que se trate de productos a medida o pro-
ductos destinados a investigaciones clínicas.
c) Que el producto haya sido objeto de los pro-
cedimientos de evaluación de la conformidad
previstos: Declaración de conformidad y/o
certificados de organismos notificados.
Además, cuando se trate de importaciones de
productos semielaborados, se comprobará que
vayan destinados a empresas que posean la licen-
cia de funcionamiento como fabricantes.
En el caso de productos sanitarios especiales
(implantes que incorporan material de origen hu-
mano), en las importaciones se verificará la exis-
tencia de licencia de fabricación/importación de
productos sanitarios, así como la autorización de
comercialización de los citados productos (al tra-
tarse de productos sanitarios especiales, con nú-
mero de registro).
Además, ha de comprobarse la información
que acompaña al producto (etiquetado e instruc-
ciones de uso), ya que ésta constituye un requisito
esencial del producto, debiendo incluir los datos
exigidos por las directivas correspondientes, así
como el marcado CE, cuya colocación indica la
conformidad del producto con las directivas que
le resulten de aplicación.
Así, en cuanto a los requisitos de información,
cada producto debe ir acompañado de la infor-
mación necesaria para su utilización con plena
seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta
la formación y los conocimientos de los usuarios
potenciales. La información referida en este punto
corresponde a:
• Las indicaciones previstas en el etiquetado.
• Las Instrucciones de utilización.
En cuanto a las instrucciones de utilización,
todos los productos deben incluirlas en su envase,
con excepción de los productos de clase I y IIa, si la
completa seguridad de su utilización puede garan-
tizarse sin ayuda de dichas instrucciones.
Los datos necesarios para la utilización de los
productos con plena seguridad deberán figurar,
siempre que sea factible y adecuado, en el propio
producto y/o en un envase unitario o, en su caso,
en el envase comercial. Si no es factible envasar
individualmente cada unidad, estos datos deberán
figurar en unas instrucciones de utilización que
acompañen a uno o varios productos.
En caso de que no figure en el etiquetado al-
guna información esencial, y que el fabricante ya
no pudiese subsanar este hecho con antelación
al envío de la mercancía, la empresa importadora
puede introducir dicha información en el etique-
tado, siempre en casos puntuales. Para ello, el
importador ha de estar en posesión una autoriza-
ción expresa por parte del fabricante, para poder
realizar dicha modificación del etiquetado, que
presentará en frontera.
Con respecto a la importación de productos
sanitarios, existe en la actualidad un mercado
emergente, el de los productos sanitarios de se-
gunda mano, mercado ya existente desde hace
algún tiempo en otros Estados Miembros de la
Unión Europea, como Alemania, o Reino Unido.
En este sentido, hay que tener en cuenta que
los productos sanitarios utilizados previamente
pueden estar en perfectas condiciones para su
utilización. Sin embargo, antes de ponerlos nue-
vamente en servicio, suelen sufrir un proceso de
revisión y/o renovación, que puede realizar otra
entidad distinta del fabricante. En la importa-
ción de estos productos desde terceros países,
se presenta una complicación añadida, y es que
en ocasiones, la documentación que avala el
marcado CE, puede no estar disponible; la en-
tidad importadora debe tener conocimiento de
esta posible situación, y optar por importar úni-
camente productos sanitarios que cumplan con
todos los requisitos establecidos para su comer-
cialización en la Unión Europea, y que además
