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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
el documento DOIFE y el documento adua-
nero, y debe estar a nombre del importador.
Procedimientos de evaluación
de la conformidad
Los procedimientos de evaluación de conformi-
dad se basan en la declaración de conformidad del
fabricante, en combinación con la intervención del
Organismo Notificado, cuando sea preciso, depen-
diendo de la clasificación del producto.
El fabricante puede elegir entre diferentes pro-
cedimientos que conducen a la obtención del mar-
cado CE que permitirá la libre circulación de los
productos dentro de la Unión Europea.
En el caso de que el producto, por su clasifi-
cación, requiera la intervención de un Organismo
Notificado, el fabricante puede elegir cualquiera
de los Organismos Notificados designados, siem-
pre que el ámbito de designación incluya los
productos y el procedimiento elegido por el fa-
bricante. La certificación otorgada por un Orga-
nismo Notificado es reconocida en toda la Unión
Europea, de forma que no es necesario repetir los
procedimientos de evaluación para su circulación
dentro del territorio de la misma.
La tabla 2 es un resumen basado en la legisla-
ción vigente y en la información recopilada y dis-
ponible en la página web de la AEMPS. En dicha
tabla se indican los tipos de procedimientos apli-
Tabla 2. Tipos de procedimientos para la evaluación de la conformidad
según el tipo de producto sanitario
Tipo de producto Marcado CE Nº de ON en el
marcado CE
Declaración
Conformidad del
fabricante
Certificados de Organismo Notificado
PS Clase I
Sí
No
Sí (Anexo VII)
No
PS Clase I
estériles/con
función de
medición
Sí
Sí
Sí (Anexo VII)
Sistema completo de Garantía de Calidad
Anexo II excepto. apartado 4, ó
Verificación CE: Anexo IV, ó
Garantía Calidad de la Producción: Anexo V, ó
Garantía Calidad del Producto: Anexo VI
PS Clase IIa
Sí
Sí
Sí (Anexo VII)
Sistema completo de Garantía de Calidad
Anexo II excepto. apartado 4
Verificación CE: Anexo IV
Garantía Calidad de la Producción: Anexo V
Garantía Calidad del Producto: Anexo VI
PS Clase IIb
Sí
Sí
Sí
Sistema completo de Garantía de Calidad:
Anexo II excepto apartado 4, ó
Examen CE de
tipo: Anexo III +
Verificación CE: Anexo IV, ó
Garantía de Calidad de la
Producción: Anexo V, ó
Garantía de Calidad del
Producto: Anexo VI
PS Clase III
Sí
Sí
Sí
Sistema completo de Garantía de Calidad: Anexo II
+ Examen de diseño (apartado 4 anexo II), ó
Examen CE de
tipo: Anexo III +
Verificación CE: Anexo IV, ó
Garantía de Calidad de la
Producción: Anexo V
PS a medida
No
No Procede
Sí: Anexo VIII –
Declaración prod.
finalidad especial
No
