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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Así, la inspección de las instalaciones de estas
entidades la realizarán los Servicios de Inspección
Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política
Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del
Gobierno, a petición de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Dichos ser-
vicios, tras la realización de la citada inspección,
prepararán un informe, que será remitido a la
AEMPS para su valoración, y la concesión, o no,
de la licencia solicitada por la entidad.
Algunos de los requisitos generales para la ob-
tención de la licencia previa de funcionamiento
de instalaciones de productos sanitarios son los
siguientes:
–– Disponer de una estructura organizativa
capaz de garantizar la calidad de los produc-
tos y la ejecución de los procedimientos y
controles necesarios.
–– Disponer de instalaciones, procedimientos,
equipamiento y personal adecuados a las ac-
tividades a desarrollar, y a los productos de
que se trate. Las entidades a las que se sub-
contraten actividades, no requerirán licencia
previa de funcionamiento, pero ha de acredi-
tarse que disponen de los medios necesarios
para realizar las actividades subcontratadas,
y especificar qué actividades son las que van
a realizar.
–– Toda empresa dedicada a este tipo de activi-
dades ha de designar un responsable técnico,
titulado universitario, cuya titulación acredite
una cualificación adecuada en función de los
productos que tenga a su cargo.
–– Designación de un Responsable del sistema
de vigilancia.
–– Se debe disponer de un archivo documental
en el que se incluya toda la documentación
relativa al sistema de calidad y especificacio-
nes para la importación de los productos,
requisitos de etiquetado, documentos acre-
ditativos de conformidad con los requisitos
legales, documentación relativa a reclama-
ciones y devoluciones y medidas de restric-
ción y seguimiento de productos importados.
–– El representante autorizado, debe tener a
disposición la documentación que permita
comprender el diseño, fabricación y presta-
ciones del producto, de manera que pueda
evaluarse su conformidad con los requisitos
esenciales.
–– La documentación relativa a la comercializa-
ción también debe ser trazable: datos iden-
tificativos del producto (nombre comercial,
modelo, nº de lote o serie, e identificación
de los agentes que les hayan suministrado
el producto y los centros sanitarios a los que
hayan suministrado directamente los produc-
tos, y las fechas correspondientes).
Sistema informático de inspección
farmacéutica (SIFAEX) y documentos
oficiales
El SIFAEX, permite la tramitación electrónica
de las solicitudes, escritos y comunicaciones re-
lativas al procedimiento de control sanitario, en
relación con el tráfico internacional, de los pro-
ductos referenciados previamente. La finalidad
de este fichero es la de centralizar la información
relativa a los procedimientos de control sanitario
del tráfico internacional de los productos farma-
céuticos sometidos a control. Consiste en la ve-
rificación, control de calidad y, en su caso, inter-
vención sanitaria a la importación o exportación
de los referidos productos, cuando procedan de
o tengan como destino países no comunitarios, y
asimismo, a la circulación intracomunitaria de los
medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y
sus materias primas destinadas a su fabricación,
tanto si proceden o tienen como destino Estados
miembros.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios, a través de su oficina virtual,
ofrece acceso al sistema Sifaex en el siguiente link:
.
Los operadores económicos que deseen acce-
der a SIFAEX, han de dirigirse a las dependen-
cias de los Servicios de inspección farmacéutica
de las Áreas de Sanidad y Política Social de su
provincia, donde presentarán un Formulario de
Petición de Usuario, solicitando la autorización de
acceso a la aplicación. Otro de los requisitos para
poder tener acceso a dicha aplicación, es estar
en posesión de un certificado digital reconocido
y accesible en el equipo que vaya a utilizarse para
el acceso.
Los documentos oficiales de inspección farma-
céutica españoles, que se crean en el sistema SI-
FAEX son los siguientes:
–– DOIFE-IMPORT: Documento Oficial de Ins-
pección Farmacéutica Español de Importa-
ción.
–– DOIFE-EXPORT: Documento Oficial de Inspec-
ción Farmacéutica Español de Exportación.
