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Panorama Actual del Medicamento
FORMULACIÓN
Las oficinas de farmacia se han ido adaptando a este
RD e incluso hay un estudio de investigación sobre
cómo adaptarse a los requerimientos administrativos
con propuestas concretas en cuanto a procedimien-
tos normalizados de trabajo
2
por lo que, según R.
Puerto “la aparición de unas normas mínimas de
calidad permite exigir y defender que todas las fór-
mulas magistrales y preparados oficinales que se
elaboren en España tengan un nivel de calidad su-
ficiente”
3
. Por otro lado según la normativa, en los
preparados oficinales y en las fórmulas magistrales
tipificadas se establecerá la fecha de caducidad de
acuerdo con la que figure en la monografía corres-
pondiente del Formulario Nacional y en el resto de
las fórmulas magistrales, la fecha se establecerá en
función de la duración del tratamiento prescrito; sin
embargo la determinación de la estabilidad real de
los preparados oficinales es un tema de una gran
importancia si tenemos en cuenta los siguientes as-
pectos. En primer lugar para el farmacéutico tanto de
hospital como el comunitario le es de gran utilidad
tener estudios realizados que reproduzcan fielmente
las condiciones habituales de almacenamiento en sus
estanterías y así establecer una referencia más fiable.
En segundo lugar porque es necesario promover una
revisión metódica de la estabilidad de los preparados
oficinales ya que en algunos casos tienen períodos
de validez excesivamente cortos, lo cual es posible
que no sea real. Es sabido que muchas veces por sim-
ple tradición que nadie sabe realmente cuando se ini-
ció o por los paradigmas antes mencionados se dan
por válidas determinadas premisas que en absoluto
están evidenciadas aplicando el método científico,
o bien se establecen períodos de validez en función
simplemente de la duración máxima del tratamiento
que suele ser de tres meses. Otra característica que
se debe tener en cuenta y que reafirma la impor-
tancia de establecer períodos de validez más reales
es que los Preparados Oficinales se pueden fabricar
por lotes y quedar almacenados en las estanterías de
la oficina de farmacia hasta su dispensación, lo que
hace necesario disponer de datos fidedignos.
Todas las oficinas de farmacia y servicios de far-
macia del hospital están obligadas a dispensarlas
siempre que se les demande y cualquier oficina de
farmacia que esté autorizada para la elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficinales puede
preparar en su laboratorio estos productos, razón de
más para realizar este tipo de estudios.
Todavía no son muy numerosos los estudios sobre
la estabilidad de este tipo de preparados a pesar del
tiempo que llevan utilizándose en la práctica profe-
sional. Hemos encontrado en la literatura científica
diferentes estudios como por ejemplo los realizados
sobre fórmulas como metadona y captopril en solu-
ción
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de omeprazol en suspensión
5
, también sobre
una formulación oral líquida de morfina para pedia-
tría
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y sobre suspensiones orales de carbamazepina
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, un informe sobre la estabilidad de una suspensión
oral de tacrolimus
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y más reciente un estudio de
investigación sobre la estabilidad del minoxidil en
solución hidroalcohólica al 2%, sulfato de cobre al
0,1% en solución acuosa y eosina al 2% en solu-
ción acuosa
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. Estos estudios en su mayoría han arro-
jado datos que difieren mucho de lo publicado en el
Formulario Nacional, por ejemplo las tres semanas
que se establecen en el Formulario Nacional como
plazo de validez para el sulfato de cobre en solución
acuosa al 0,1 %, en uno de los estudios realizados
9
se convierten en un mínimo de 6 meses.
Es fundamental por lo tanto seguir investigando
en este sentido dado el número de fórmulas magis-
trales y sobre todo preparados oficinales que no tie-
nen establecido un período de estabilidad real. Hay
mucho por hacer y verificar en este campo. Es un
deber de los profesionales y de los científicos sobre
todo ir trascendiendo los múltiples paradigmas y en-
corsetamientos a los que nos vemos abocados.
Bibliografía
1.
Ley 29/2006,
de 26 de Julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios.
2.
Comisión de Formulación del Colegio Oficial de Far-
macéuticos de Valencia.
Guía de Calidad en Formulación
Magistral. Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Valencia. Valencia. 2003.
3.
Puerto R.
Tesis Doctoral. Adaptación práctica del Real Decreto
175/2001 de 23 de febrero del laboratorio de una oficina de
farmacia de la comunidad de Madrid. Madrid, Enero de 2002
4.
Escribano MJ.
Tesis Doctoral. Estabilidad de fórmulas ma-
gistrales de metadona y captopril. Madrid, 2004.
5.
Burnett J, Balkin ER.
Stability and viscosity of a flavored
omeprazole oral suspension for pediatric use. Am J Health
Syst Pharm
2006; 63(22): 2240-7.
6.
Morales ME, Gallardo V, López G, Atienza M, Marín
R, Ruiz MA.
Estabilidad de una formulación oral líquida de
morfina para pediatría.
Farm Hosp
2006; 30: 29-32.
7.
Jover Botella A, Márquez Peiró JF, González Loreiro
MD, Pitaluga Poveda L, Selva Otaolaurruchi J.
Análisis
de la estabilidad de dos suspensiones orales de carbamaze-
pina.
Farm Hosp
2011;
35(1): 28-31.
8.
Servicio de desarrollo de medicamentos.
Estabilidad
suspensión oral Tacrolimus a tiempo 12 meses. Facultad
de Farmacia. Universidad de Barcelona. Nº de informe:
IPAE_09/55_02_01
. Enero 2011.
9.
Fernández Román M.
Tesis Doctoral. Estabilidad de los
preparados oficinales Minoxidil, Sulfato de cobre y Eosina.
Madrid, 2012.
