Página 49 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360

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Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

Es importante indicar que se valora el

grado de innovación;

es decir, lo que aporta de nuevo o de mejora sobre lo dispo-

nible),

no el grado de utilidad terapéutica.

Todos los medi-

camentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto

que su autorización por las autoridades sanitarias implica han

demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad

y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida

en la ficha técnica, o sumario de características del medica-

mento, y el prospecto). Por tanto, la valoración que se hace

se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de

algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos

autorizados previamente para iguales o similares indicaciones

terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que

se practica coincidiendo con la comercialización inicial del me-

dicamento. Se trata, por consiguiente, de una

valoración pro-

visional

de la innovación realizada en función de la

evidencia

clínica públicamente disponible hasta ese momento,

lo que

no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas

indicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfa-

vorables (efectos adv ersos graves previamente desconocidos,

interacciones, etc.).

Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados en fun-

ción en de la naturaleza de la(s) innovación(es) presentes en el

nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico

disponible clínicamente en España en el momento de la comer-

cialización:

–

SIN INNOVACIÓN.

No implica aparentemente ninguna

mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las

indicaciones autorizadas

(

♣

)

–

INNOVACIÓN MODERADA.

Aporta algunas mejoras, pero

no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar

(

♣♣

)

–

INNOVACIÓN IMPORTANTE.

Aportación sustancial a la

terapéutica estándar

(

♣♣♣

).

–

INNOVACIÓN EXCEPCIONAL.

Cubre la ausencia de una

alternativa terapéutica farmacológica (laguna terapéutica)

para indicaciones terapéuticas clínicamente muy relevan-

tes

(

♣♣♣♣

).

Se distinguen

dos niveles de evidencia científica

para los

aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

–

Evidencia clínica:

mediante estudios controlados espe-

cíficamente diseñados y desarrollados para demostrar lo

que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia

estándar.

–

Potencialidad:

existencia de aspectos en el medicamento

que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual,

pero que no han sido adecuadamente demostradas me-

diante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien

por imposibilidad de realización en el momento de la

comercialización del nuevo medicamento: perfil de inte-

racciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías

terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a meca-

nismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar

con otros medicamentos para la misma indicación tera-

péutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por

mejoras en la vía, número de administraciones diarias,

etc.), mejora de la eficiencia, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos

controlados (

evidencia clínica

) es determinante en la valoración

de la innovación, mientras que las

potencialidades

solo pueden

ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementa-

rios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es

valorado con un nivel de

innovación importante

en función de

sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostra-

das clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación:

clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-

tecnológica.

Como ya se ha indicado, la fundamental y deter-

minante es la novedad clínica.

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

DURANTE 2013, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS

Grupo terapéutico

Principio activo

Medicamento

Laboratorio

A. Tracto alimentario y metabolismo

Fidaxomicina

Dificlir

Astellas

R. Aparato respiratorio

Aclidinio, bromuro

Eklira/Bretaris

Genuair

Almirall

V. Varios

Gaxilosa

LacTEST

Ferrer Internacional

Somatorelina

Ferring

GHRH Ferring