Página 67 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013

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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
test. Asimismo, se investigó su comportamiento
diagnóstico utilizando la medida de lactasa en
biopsia intestinal como referencia, comparán-
dose con los test de hidrógeno y glucemia capilar
(Hermida, 2012).
Para ello, se administró gaxilosa a un grupo de
sujetos en ayunas, determinándose la cantidad de
xilosa en orina y suero, así como los correspon-
dientes test de hidrógeno y el de glucemia capilar
en:
–– 12 voluntarios adultos sanos (ensayo clínico/
fase I dosis-ascendente, cruzado, aleator-
izado, comparado con placebo).
–– 30 voluntarios similares (ensayo clínico/fase
Ib abierto, paralelo, para determinación del
cut-off.
–– 205 pacientes con clínica sugestiva de intol-
erancia a la lactosa y medida de lactasa en
biopsia intestinal (ensayo clínico/fase IIb-III
multicéntrico, abierto, no aleatorizado, para
investigar comportamiento diagnóstico)
La administración de gaxilosa provocó un in-
cremento progresivo de xilosa en orina y suero,
de forma dependiente de la dosis administrada,
eligiéndose como dosis óptima 0,45 g para test en
orina y 2,7 g para test en sangre. Los cut-off de
xilosa calculados son 27,58 y 37,87 mg en orina
de 4 y 5 horas, respectivamente, y 0,97 mg/dl en
suero de 1,5 horas. Los resultados obtenidos fue-
ron los siguiente:
––Sensibilidad:
ooGaxilosa (orina 5 h): 93,5% (intervalo de con-
fianza para el 95%, IC95% = 87,1 a 97,4%)
ooGaxilosa (suero): 92,5%
(IC95% = 85,8 a 96,7%).
ooTest de hidrógeno: 73,2%
(IC95% = 63,8 a 81,2%).
ooGlucemia capilar: 69,4%
(IC95% = 59,8-78,0%).
––Especificidad:
ooGaxilosa (orina 5 h): 91,8%
(IC95% = 84,4 a 96,4%)
ooGaxilosa (suero): 92,7%
(IC95% = 85,6 a 97,0%).
ooTest de hidrógeno: 85,6%
(IC95% = 77,0 a 91,9%).
ooGlucemia capilar: 78,4%
(IC95% = 68,8-86,1%).
––Valor predictivo positivo:
ooGaxilosa (orina 5 h): 92,7%
(IC95% = 86,1 a 96,8%)
ooGaxilosa (suero): 93,4%
(IC95% = 86,9 a 97,3%).
ooTest de hidrógeno: 85,0%
(IC95% = 76,0 a 91,5%).
ooGlucemia capilar: 78,1%
(IC95% = 68,5-85,9%).
––Valor predictivo negativo:
ooGaxilosa (orina 5 h): 92,7%
(IC95% = 85,6 a 97,0%)
ooGaxilosa (suero): 91,8%
(IC95% = 84,4 a 96,4%).
ooTest de hidrógeno: 74,1%
(IC95% = 65,0 a 81,9%).
ooGlucemia capilar: 69,7%
(IC95% = 60,2-78,2%).
No se han descrito eventos adversos graves, ni
efectos que provocasen la retirada de algún sujeto
de los ensayos clínicos. En general, la tolerabilidad
de la gaxilosa fue buena. Menos del 1% de los
pacientes experimentaron prurito y urticaria de
intensidad moderada, o distensión o dolor abdo-
minal, cefalea, vómitos, diarrea o náuseas, estos
últimos de carácter leve.
ASPECTOS INNOVADORES
La gaxilosa es un disacárido sintético formado
por galactosa y xilosa, de carácter no absorbible,
que es transformada por acción de la lactasa en
galactosa y xilosa. Esta última es metabolizada
parcialmente y el resto es eliminada con la orina
de forma inalterada, estando correlacionada la
cantidad total de xilosa presente en la orina con
la actividad enzimática de la lactasa intestinal; por
este motivo, se ha autorizado a la gaxilosa para el
diagnóstico de la hipolactasia en adultos y en pa-
cientes ancianos que presenten síntomas clínicos
de intolerancia a la lactosa.
El test de gaxilosa ha demostrado tener tasas
de sensibilidad, especificidad y valores predicti-
vos positivo y negativo mayores del 90%, supe-
riores a los encontrados para los test de hidró-
geno y glucemia. No obstante, un meta-análisis
(Marton, 2012 ) realizado sobre 19 estudios rea-
lizados para determinar la precisión diagnóstica