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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
VALORACIÓN
BELATACEPT
NULOJIX
®
(Bristol Myers Squibb)
Grupo Terapéutico (ATC):
L04AA. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA Y AGENTES INMUNOMODULADORES. Inmunosupresores
específicos.
Indicaciones autorizadas:
En combinación con corticosteroides y ácido micofenólico, está indicado para la profilaxis del
rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben un trasplante renal.
Condiciones de conservación y dispensación:
- H: Medicamento hospitalario
- R: Requiere receta médica
- FR: Refrigeración (2-8º C)/ proteger de la luz
- C: Caducidad inferior a cinco años.
VALORACIÓN GLOBAL: INNOVACIÓN IMPORTANTE.
Aportación sustancial a la terapéutica estándar.
♣ ♣ ♣
Novedad clínica:
Mejora la eficacia clínica del tratamiento farmacológico estándar.
Relevancia clínica del
resultado de la intervención:
incremento de la duración de la respuesta, teniendo en cuenta la relevancia del
trasplante renal como alternativa claramente superior a cualquier otra opción.
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FÁRMACOS RELACIONADOS REGISTRADOS ANTERIORMENTE EN ESPAÑA
Fármaco
Medicamento
Laboratorio
Año
Abatacept
Orencia
Bristol Myers Squibb
2007
COSTE DIRECTO DEL MEDICAMENTO
Fármaco
Dosis
3
Coste anual
Belatacept
5-10 mg/kg
14.150,90
€
(
4
)
9.433,94
€
(
5
)
3
10 mg/mg los días 1, 5, 14 y 28 del primer mes y los días 28 del 2º y 3º mes; 5 mg/kg los días 28 de cada mes siguiente.
4
Considerando un paciente de 75 kg.
5
Considerando un paciente de 50 kg.
Bibliografía
–
–
Barbarroja Escudero J, Álvarez-Mon Soto M.
Trasplante de
órganos sólidos. Mecanismos de rechazo y tratamiento inmuno
supresor del trasplante. En:
Terapéutica farmacológica de los tras-
tornos neoplásicos e inmunológicos
. Edita: Consejo General de
Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid;
2011. p. 321-336.
–
–
Bestard O, Campistol JM, Morales JM, Sánchez-Fructuoso
A, Cabello M, Cabello V, Pallardó LM, Grinyó JM.
Advances
in immunosuppression for kidney transplantation: new strate
gies for preserving kidney function and reducing cardiovascular
risk.
Nefrologia
. 2012;
32(3): 374-84. doi: 10.3265/Nefrologia.
pre2012.Jan.11176.
–
–
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Bot PLUS WEB.
/
–
–
Durrbach A, Pestana JM, Pearson T, Vincenti F, Garcia VD,
Campistol J, Rial Mdel C, Florman S, Block A, Di Russo G,
Xing J, Garg P, Grinyó J.
A phase III study of belatacept versus
cyclosporine in kidney transplants from extended criteria donors
(BENEFIT-EXT study).
Am J Transplant
. 2010; 10(3): 547-57. doi:
10.1111/j.1600-6143.2010.03016.x.
–
–
European Medicines Agency.
Nulojix. European Public As
sessment Report (EPAR). EMA/329806/2011; EMEA/H/C/002098.
/.
–
–
Pestana JO, Grinyo JM, Vanrenterghem Y, Becker T, Cam-
pistol JM, Florman S, Garcia VD, Kamar N, Lang P, Manfro
RC, Massari P, Rial MD, Schnitzler MA, Vitko S, Duan T,
Block A, Harler MB, Durrbach A.
Three-year outcomes from
BENEFIT-EXT: a phase III study of belatacept versus cyclosporine
in recipients of extended criteria donor kidneys.
Am J Transplant
.
2012; 12(3): 630-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03914.x.
–
–
Sharif A, Shabir S, Chand S, Cockwell P, Ball S, Borrows R.
Meta-analysis of calcineurin-inhibitor-sparing regimens in kidney
transplantation.
J Am Soc Nephrol
. 2011; 22(11): 2107-18. doi:
10.1681/ASN.2010111160.
–
–
Su VC, Harrison J, Rogers C, Ensom MH.
Belatacept: a new
biologic and its role in kidney transplantation.
Ann Pharmacother
.
2012; 46(1): 57-67. doi: 10.1345/aph.1Q537.
–
–
Vincenti F, Larsen CP, Alberu J, Bresnahan B, Garcia VD, Ko-
thari J, Lang P, Urrea EM, Massari P, Mondragon-Ramirez
G, Reyes-Acevedo R, Rice K, Rostaing L, Steinberg S, Xing J,
Agarwal M, Harler MB, Charpentier B.
Three-year outcomes
from BENEFIT, a randomized, active-controlled, parallel-group
study in adult kidney transplant recipients.
Am J Transplant
. 2012;
12(1): 210-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03785.x.
–
–
Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L,
Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA,
Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP.
A phase
III study of belatacept-based immunosuppression regimens ver
sus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study).
Am J Transplant
. 2010;
10(3): 535-46. doi: 10.1111/j.1600-
6143.2009.03005.x.
–
–
Wojciechowski D, Vincenti F.
Belatacept in kidney transplan
tation.
Curr Opin Organ Transplant
. 2012;
17(6): 640-7. doi:
10.1097/MOT.0b013e32835a4c0d.
