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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
cadavérico. Los resultados obtenidos en este estu
dio fueron los siguientes:
–– Supervivencia (12 primeros meses) de paci
ente y del injerto: 95,4% (belatacept, pauta
elevada: B+), 96,5% (belatacept, pauta baja:
B-) y 93,2% (ciclosporina). La diferencia entre
belatacept (B+) y ciclosporina (Cs) fue de 2,7
(CI
97,3%
: -2,5 a 8,1) y de 3,7 (CI
97,3%
: -1,1 a
9,9) entre B- y Cs.
–– Porcentaje de pacientes con una tasa de fil
tración glomerular (TFG)
≤
60 ml/min/1,73 m
2
al final del primer año o una reducción
≥
10
ml/min/1,73 m
2
entre el mes 3 y el 12: 55,0%
(B+), 54,2% (B-) y 77,9% (Cs). La diferencia
entre B+ y Cs fue de -22,9 (CI
97,3%
: -32,6 a
-12,9) y de -23,7 (CI
97,3%
: -33,3 a -13,7) entre
B- y Cs; p<0,0001 para ambas diferencias.
–– Porcentaje de pacientes con un episodio de
rechazo agudo durante el primer año: 21,9%
(B+), 17,3% (B-) y 7,2% (Cs). La diferencia
entre B+ y Cs fue de 14,7 (CI
97,3%
: 7,5 a 22,2)
y de -10,0 (CI
97,3%
: 3,3 a 17,1) entre B- y Cs.
–– Media de la TFG (ml/min/1,73 m
2
) medida,
al final del primer año: 65,0 (B+), 63,4 (B-) y
50,4 (Cs). La diferencia entre B+ y Cs fue de
14,6 (CI
97,3%
: 8,8 a 20,3) y de 12,9 (CI
97,3%
:
7,2 a 18,6) entre B- y Cs; p<0,0001 para
ambas diferencias.
–– Media de la TFG (ml/min/1,73 m
2
) calculada,
al final del primer año: 68,3 (B+), 68,1 (B-) y
53,6 (Cs). La diferencia entre B+ y Cs fue de
14,7 (CI
97,3%
: 10,5 a 18,9) y de 14,6 (CI
97,3%
:
10,4 a 18,8) entre B- y Cs; p<0,0001 para
ambas diferencias.
–– Prevalencia de la nefropatía crónica en el
riñón injertado, a los 12 meses: 18,3% (B+),
23,9% (B-) y 32,4% (Cs). La diferencia entre
B+ y Cs fue de -14,2 (CI
97,3%
: -23,2 a -5,0) y
de -8,5 (CI
97,3%
: -17,9 a 0,9) entre B- y Cs.
Un total de 471 pacientes de los 666 incluidos
en este estudio participaron en una extensión
de él, completando al menos tres años de trata
miento (
Vincenti, 2012
). Los resultados mostraron
que la supervivencia de paciente y del injerto fue
del 92% (B+), 92% (B-) y 89% (Cs), mientras que
el valor medio de la TFG calculada fue de 65,4
ml/min/1,73 m
2
(B+), 65,8 (B-) y 44,4 (Cs). Entre
los meses 3 y 36 la TFG calculada aumentó en un
1,0 ml/min/1,73 m
2
(B+) y 1,2 ml/min/1,73 m
2
(B-), frente a -2,0 ml/min/1,73 m
2
(Cs). Un 10%
de los pacientes tratados con belatacept (ambas
pautas) presentaron valores de TFG inferiores a 30
ml/min/1,73 m
2
, frente a un 20% de los tratados
con ciclosporina.
Por su parte, el estudio BENEFIT-EXT (
Durrbach,
2010
) se llevó a cabo en un conjunto de 543 pa
cientes (de los que 390, un 72%, finalizaron el
primer año de tratamiento), con una media de 56
años de edad, un 67% varones y un 76% de raza
caucásica. El origen de los riñones trasplantados
era cadavérico, utilizando un criterio ampliado de
aceptación, permitiendo la utilización de riñones
procedentes de cadáveres de personas con
≥
60
años, o
≥
50 años con al menos dos características
de riesgo (haber padecido un accidente cerebro
vascular, tener hipertensión y/o presentan niveles
séricos de creatinina > 1,5 mg/dl.), o haber sufrido
una parada cardiaca o tener un tiempo de isque
mia fría (tiempo entre la extracción y el trasplante)
≥
24 horas. Los resultados fueron:
–– Supervivencia (12 primeros meses) de paci
ente y del injerto: 85,9% (B+), 88,6% (B-) y
85,3% (Cs). La diferencia entre B+ y Cs fue
de 1,1 (CI
97,3%
: -7,9 a +9,4) y de 3,2 (CI
97,3%
:
-5,0 a +11,4) entre B- y Cs.
–– Porcentaje de pacientes con una tasa de fil
tración glomerular (TFG)
≤
60 ml/min/1,73 m
2
al final del primer año o una reducción
≥
10
ml/min/1,73 m
2
entre el mes 3 y el 12: 70,5%
(B+), 76,6% (B-) y 84,8% (Cs). La diferencia
entre B+ y Cs fue de -14,4 (CI
97,3%
: -24,0 a
-4,7; p=0,0018) y de -8,5 (CI
97,3%
: -18,0 a
+0,9; p=0,0616) entre B- y Cs.
–– Porcentaje de pacientes con un episodio
de rechazo agudo durante el primer año:
17,4% (B+), 17,7% (B-) y 14,1% (Cs). La
diferencia entre B+ y Cs fue de 3,3 (CI
97,3%
:
-5,2 a +11,8) y de 3,6 (CI
97,3%
: -5,0 a +12,3)
entre B- y Cs.
–– Media de la TFG (ml/min/1,73 m
2
) medida,
al final del primer año: 52,1 (B+), 49,6 (B-)
y 45,2 (Cs). La diferencia entre B+ y Cs fue
de 6,9 (CI
97,3%
: 1,1 a 12,7; p=0,0083) y de
4,3 (CI
97,3%
: -1,5 a +10,1; p=0,1039) entre
B- y Cs.
–– Media de la TFG (ml/min/1,73 m
2
) calculada,
al final del primer año: 50,1 (B+), 49,5 (B-) y
45,2 (Cs). La diferencia entre B+ y Cs fue de
7,4 (CI
97,3%
: 3,0 a 11,8) y de 6,8 (CI
97,3%
: 2,4
a 11,3) entre B- y Cs.
–– Prevalencia de la nefropatía crónica en el
riñón injertado, a los 12 meses: 44.8% (B+),
46,0% (B-) y 51,6% (Cs). La diferencia entre
