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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
pérdida en mayor o menor grado de la mem-
brana biológica (colgajo de periostio) o de exfo-
liación del injerto, mientras que los fracasos aso-
ciados a MF fueron debidos mayoritariamente
una formación insuficiente o inadecuada de
tejido cartilaginoso reparador.
En una extensión de este estudio (TIG/
ACT/01/2000EXT;
Venlauwe, 2011
) se investigó
la respuesta tras cinco años de seguimiento de
los pacientes incluidos anteriormente. Los re-
sultados mostraron una variación media de la
escala KOOS de 18,8 (ICA) vs. 13,2 (MF), cuya
diferencia no fue estadísticamente significativa
(p=0,116); tampoco el número de fracasos te-
rapéuticos mostró diferencias sustanciales (7 vs.
10). Sin embargo, el análisis estratificado mos-
tró que la ICA produjo mejores resultados en los
pacientes con un inicio de los síntomas inferior a
tres años (índice KOOS 26,0 vs. 15,3; p=0,026),
mientras que no hubo diferencias significativas
en aquellos cuyos síntomas hubieran aparecido
con una antigüedad de tres o más años (13,1
vs. 17,0; p=0,554). No se apreciaron diferencias
significativas entre otros subgrupos considera-
dos. Las mujeres respondieron peor, con inde-
pendencia del procedimiento utilizado.
Un estudio farmacoeconómico (
Gerlier, 2010
)
investigó el coste-utilidad de la implantación de
condrocitos autólogos (ICA) con
ChondroCelect
®
frente a la técnica quirúrgica de microfractura
(MF), en un grupo de 82 pacientes con lesiones
sintomáticas de cartílago de la rodilla, en Bélgica.
Los resultados mostraron que el coste incremental
por QALY
2
ganado con la ICA comparado con la
M fue de 16.229
€
, con una diferencia en los cos-
tes de 20.802
€
y 1.282 QALY ganados.
Aunque la implantación de condrocitos autó-
logos cultivados (
ICA
) solo está indicada oficial-
2
El término QALY o AVAC (en español) es una unidad
reconocida internacionalmente, que expresa los
años de vida
ganados ajustados por calidad
como consecuencia de una
intervención o decisión sanitaria, combinando tanto aspectos
cuantitativos como cualitativos. Un año de esperanza de vida
con perfecta salud equivale a 1 y la muerte a 0, mientras que
un año de vida con salud no perfecta equivale a un valor entre
0 y 1, dependiendo de la valoración de la calidad de ese año
vivido. Por ejemplo, si la intervención aumenta la esperanza de
vida en cinco años, y a cada año se le otorga una calidad de
0,5, el resultado final es de 2,5. Si no se practicase tal interven-
ción (o se emplease otra diferente) y, por ejemplo, el paciente
viviese tres años con una calidad de 0,3, daría un resultado de
0,9. La diferencia entre estos valores es 1,6 (2,5-0,9), lo que da
el valor del QALY o AVAC de la intervención estudiada.
mente en pacientes con lesiones del cartílago del
cóndilo femoral, un reciente estudio (
Vanleuwe,
2012
) parece sugerir que también podría ser útil
en aquellos con lesiones cartilaginosas de la unión
patelofemoral. Concretamente, se estudió a 38
pacientes con este tipo de lesiones, a los que se
les implantó
ChondroCelect
®
recubierto por una
membrana de colágeno de tipo 1. Los pacientes
presentaban una lesión de 4,9 cm
2
de media (1,5-
11), con lesiones patelares, trocleares o mixtas. El
seguimiento medio fue de 37 meses (24-72). Los
resultados mostraron una mejoría significativa en
la escala KOOS a los 12, 18, 24, 36 y 48 meses, así
como en la escala visual analógica del dolor en los
mismos periodos, en comparación con los datos
iniciales. Un 84%de los pacientes experimentaron
una mejora de 10 puntos en la escala KOOS a los
tres años de practicada la ICA. La tasa de fracasos
terapéuticos fue del 13%.
El perfil de seguridad es aceptable, estando
muchos de los eventos adversos observados re-
lacionados más con la intervención quirúrgica
de implantación que con los propios condrocitos
autólogos implantados. Se han descrito eventos
adversos relacionados con el medicamento y/o
la intervención en el 78% con la implantación
de condrocitos autólogos (ICA) vs. 62% some-
tidos a la técnica de microfractura (MF), aunque
la incidencia de eventos adversos graves fue del
9,8% vs. 18%. La incidencia de hipertrofia de
cartílago (0-36 meses) fue del 27% (ICA) vs.
13% (MF), la de inflamación articular del 22%
vs. 6,6%, la de crepitación articular (sensación
de chirrido o de chasquido al doblar la rodilla)
del 18% vs. 6,6% y la de derrame articular del
24% vs. 9,8%. EL 47% de los sometidos a ICA
experimentaron dolor articular, aunque esto se
relacionó fundamentalmente con la interven-
ción quirúrgica (artroscopia).
ASPECTOS INNOVADORES
Chondrocelect
®
es un medicamento de tera-
pia avanzada –
producto de ingeniería tisular
–
que consiste en una suspensión de condrocitos
autólogos para su implantación quirúrgica en la
reparación de lesiones sintomáticas únicas del
cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado
