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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
III o IV de la
Sociedad Internacional de Repara-
ción del Cartílago
[ICRS]) en adultos.
Dado su carácter autólogo, el medicamento
es elaborado y utilizado individualmente en cada
paciente, mediante una doble intervención qui-
rúrgica. En la primera se obtiene una biopsia del
cartílago sano de la rodilla del paciente mediante
artroscopia, lo que permite el aislamiento, cultivo
y ampliación de condrocitos sanos. Las células
obtenidas en esta etapa se consideran como el
auténtico principio activo del medicamento; es
decir,
células vivas formadoras de cartílago hu-
mano autólogo
. Tras su caracterización, se pre-
paran en forma de suspensión con una concen-
tración aproximada de 10.000 células/
m
l, siendo
implantados en la zona lesionada del cartílago de
la rodilla del mismo paciente, procediéndose a
sellar la zona mediante una membrana biológica
(generalmente, un colgajo de periostio, aunque
recientemente se están utilizando membranas de
colágeno de tipo I), a fin de retener los condroci-
tos implantados en la zona lesionada y asegurar
el contacto directo entre las células implantadas
y el lecho defectuoso.
Los datos clínicos procedentes del estudio pi-
votal muestran que la implantación de condro-
citos autólogos según la técnica de
ChondroCe-
lect
®
produjo resultados significativamente más
favorables que los obtenidos mediante cirugía
de microfractura al cabo de tres años desde la in-
tervención, especialmente en aquellos pacientes
con una antigüedad en la lesión del cartílago de
menos de tres años. No obstante las diferencias
numéricas observadas favorables a la ICA vs. MF
no alcanzaron la significación estadística a los
cinco años, posiblemente al pequeño tamaño
de la muestra estudiada al final de ese periodo.
Por otro lado, datos procedentes de un estudio
farmacoeconómico belga sugieren que la ICA es
coste-efectiva vs. la MF, aunque la valoración de
ello debe hacerse de forma muy prudente, dado
que cualquier extrapolación farmacoeconómica
a ámbitos diferentes de los propios del estudio
es, como mínimo, cuestionable.
En cuanto a su perfil de seguridad, puede con-
siderarse como aceptable. Muchos de los even-
tos adversos descritos – en particular, la artralgia
– están relacionados con la intervención quirúr-
gica (artroscopia), más que con el propio medica-
mento. Asimismo, se ha sugerido que algunas de
las complicaciones observadas podrían soslayarse
utilizando una membrana biológica a base de co-
lágeno, en lugar del colgajo de periostio utilizado
en los casos recogidos en el estudio de referencia.
De acuerdo con todo lo indicado y teniendo en
cuenta que la implantación de condrocitos autó-
logos (ICA) con
ChondroCelect
®
es una técnica
más compleja que la de la microfractura (MF), se
ha sugerido que la ICA podría ser más útil en cua-
dros con lesiones cartilaginosas de más de 4 cm
2
,
en las que las técnicas de intervención actuales
producen resultados menos satisfactorios.
Por otro lado, es importante hacer constat que
ChondroCelect
®
es el primer medicamento de te-
rapia avanzada que es comercializado en España,
a pesar de que fue autorizado el 5 de octubre de
2009. Según el
Reglamento (CE) nº 1394/2007
sobre medicamentos de terapia avanzada
, un
medicamento de terapia avanzada
puede ser
de terapia génica, de terapia celular somática o
un derivado de la ingeniería tisular. Específica-
mente, un
producto derivado de la ingeniería ti-
sular
es aquel que contiene o está constituido por
células o tejidos obtenidos por ingeniería celular
o tisular y tiene la capacidad de regenerar, repa-
rar o sustituir un tejido humano, o se utiliza en
personas o se les administra con ese fin. Puede
contener células o tejidos de origen humano, ani-
mal o ambos, como también productos celulares,
biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas,
soportes o matrices.
La ingeniería de tejidos es algo así como “cons-
truir carne viva” mediante la aplicación de los prin-
cipios de la ingeniería y la combinación de ma-
teriales inertes con células. Esto sonaba no hace
mucho tiempo a fantasía. Aunque las técnicas ac-
tuales para sustituir órganos (trasplantes y dispo-
sitivos de diálisis renal o peritoneal, por ejemplo)
han salvado muchas vidas, siguen siendo solucio-
nes parciales y, en cualquier caso, suponen una
pesada carga para el paciente; por el contrario,
los tejidos biológicos obtenidos por ingeniería se
crean a la medida del paciente y son inmunocom-
patibles. Entre los primeros tejidos en ensayarse en
humanos se encuentran la piel y el cartílago, de-
bido a que no necesitan una extensa vasculatura
interna (
Cuéllar, 2009
). Por ello, no es de extrañar
que el primer medicamento de terapia avanzada
autorizado en la Unión Europea sea, precisa-
mente, una suspensión de condrocitos autólogos,
para su implantación quirúrgica en pacientes con
lesiones del cartílago articular de la rodilla.
