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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
DURANTE 2013, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS
Grupo terapéutico
Principio activo
Medicamento
Laboratorio
A. Tracto alimentario y metabolismo
Fidaxomicina
Dificlir
Astellas
J. Antiinfecciosos, uso sistémico
Rilpivirina
Edurant
Janssen Cilag
M. Sistema musculoesquelético
Condrocito autólogos
ChondroCelect
Tigenix
N. Sistema nervioso
Melatonina
Circadin
Juste
R. Aparato respiratorio
Aclidinio, bromuro
Eklira/Bretaris Genuair
Almirall
Glicopirronio, bromuro
Seebri Breezhaler
Novartis
V. Varios
Somatorelina
Ferring
GHRH Ferring
Gaxilosa
LacTEST
Ferrer Internacional
MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
DURANTE 2013, POR LABORATORIOS
Laboratorio
Principio activo
Medicamento
Almirall
Aclidinio, bromuro
Eklira/Bretaris Genuair
Astellas
Fidaxomicina
Dificlir
Ferrer Internacional
Gaxilosa
LacTEST
Ferring
Somatorelina
GHRH Ferring
Janssen Cilag
Rilpivirina
Edurant
Juste
Melatonina
Circadin
Novartis
Glicopirronio, bromuro
Seebri Breezhaler
Tigenix
Condrocitos autólogos
ChondroCelect
–
INNOVACIÓN EXCEPCIONAL.
Cubre la ausencia
de una alternativa terapéutica farmacológica (la-
guna terapéutica) para indicaciones terapéuticas
clínicamente muy relevantes
(
♣♣♣♣
).
Se distinguen
dos niveles de evidencia científica
para los aspectos innovadores de los nuevos medi-
camentos:
–
Evidencia clínica:
mediante estudios controlados
específicamente diseñados y desarrollados para
demostrar lo que pretende ser un avance o me-
jora sobre la terapia estándar.
–
Potencialidad:
existencia de aspectos en el me-
dicamento que racionalmente podrían mejorar
la terapéutica actual, pero que no han sido ade-
cuadamente demostradas mediante ensayos
clínicos, bien por motivos éticos o bien por
imposibilidad de realización en el momento de
la comercialización del nuevo medicamento:
perfil de interacciones, mecanismos nuevos
que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos
perfiles bioquímicos frente a mecanismos de
resistencia microbiana, posibilidad de combinar
con otros medicamentos para la misma indica-
ción terapéutica, efectos sobre el cumplimiento
terapéutico (por mejoras en la vía, número de
administraciones diarias, etc.), mejora de la efi-
ciencia, etc.
El rigor de los datos contrastados mediante ensa-
yos clínicos controlados (
evidencia clínica
) es deter-
minante en la valoración de la innovación, mientras
que las
potencialidades
solo pueden ser valoradas
accesoriamente, como aspectos complementarios de
esta valoración. En ningún caso, un medicamento es
valorado con un nivel de
innovación importante
en
función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras
ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco
aspectos de la innovación:
clínica, molecular, toxi-
cológica, físico-química y económico-tecnológica.
Como ya se ha indicado, la fundamental y determi-
nante es la novedad clínica.
