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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
drocitos, se preparan en forma de suspensión
con una concentración aproximada de 10.000
células/
m
l. Esta preparación es implantada en
la zona lesionada del cartílago de la rodilla
del mismo paciente, procediéndose a sellar la
zona mediante una membrana biológica (ge-
neralmente, un colgajo de periostio), a fin de
retener los condrocitos implantados en la zona
lesionada y asegurar el contacto directo entre
las células implantadas y el lecho defectuoso.
El proceso de producción se lleva a cabo en
tres pasos. El primero de ellos consiste en la di-
gestión de la biopsia, en la que el tejido de la
muestra se trocea en condiciones asépticas, re-
tirándose los fragmentos de hueso; a continua-
ción, los fragmentos de cartílago son tratados
para permitir la liberación de los condrocitos a
partir de la matriz de tejido. Una vez aislados,
los condrocitos se lavan, se cuentan y se siem-
bran en matraces de cultivo tisular, utilizando
un medio de cultivo adecuado.
La expansión del cultivo celular se consigue
transfiriendo las células aisladas a una incuba-
dora con atmósfera humidificada y se rellenan
con medio de cultivo fresco en intervalos regula-
res. Cuando en los frascos de cultivo se alcanza
un espesor suficiente de la capa de células, se se-
paran de la superficie del matraz y se siembran en
otros matraces, hasta alcanzar el número apro-
piado de células para su implantación. El número
total de cultivos consecutivos no debe ser mayor
de tres para asegurar la viabilidad de las condro-
citos resultantes. Al final del cultivo, las células se
tratan con tripsina, se recogen, se centrifugan y
se lavan a fondo, verificándose a continuación la
viabilidad celular. Las células obtenidas en esta
etapa se consideran como el auténtico principio
activo del medicamento; es decir,
células vivas
formadoras de cartílago humano autólogo
.
EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS
La eficacia y la seguridad clínicas de
Chondro-
Celect
®
han sido adecuadamente probadas en la
indicación autorizada mediante un ensayo clínico
de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleato-
rizado y controlado (TIG/ACT/01/2000;
Saris,
2009
), en el que se comparó la eficacia de la im-
plantación de condrocitos autólogos (ICA;
Chon-
droCelect
®
) frente a la técnica de microfractura
(MF), en un conjunto de 118 pacientes entre 18
y 50 años, con lesiones sintomáticas simples del
cartílago de los cóndilos femorales de 1 a 5 cm
2
de extensión, de grado III/IV ICRS. Como criterio
primario de eficacia se valoró la variación experi-
mentada a los 36 meses (tres años) en el índice
KOOS
1
(
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome
Score
). En el punto de partida, el promedio de la
puntuación KOOS de ambos grupos era igual: 56.
La variación experimentada entre los 12 y los
18 meses tras las respectivas intervenciones fue
de 16,8 puntos (ICA) vs. 14,37 (MF), aunque la
diferencia en ese momento no fue estadística-
mente significativa (IC
95%
de -3,28 a 6,40); por
su parte, la tasa de respondedores (considerando
como respondedor aquel paciente con una me-
jora del 20% en su puntuación KOOS) fue similar
en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo,
a los 36 meses las puntuaciones medias fueron
e 21,3 (ICA) vs. 15,8 (MF), siendo en esta oca-
sión la diferencia estadísticamente significativa;
asimismo, también fueron significativas las dife-
rencias a favor de la ICA vs. MF en las subescalas
del dolor y de la calidad de vida. Las respectivas
tasas de respondedores fueron del 83% y 62%.
En los pacientes en los que síntomas pre-
vios tuvieron una duración menor de dos años,
la mejoría media a los tres años fue también
mayor con ICA (25,0) que con MF (16,5), dife-
rencia que fue incluso mayor cuando se con-
sideró un comienzo sintomático inferior a tres
años: 26,1 vs. 17,1. La reacción ósea subcondral
empeoró de forma significativamente mayor
con MF frente a ICA.
Considerando la tasa de fracaso del trata-
miento (entendiendo como tal la decisión de
volver a intervenir quirúrgicamente a causa del
mismo defecto o lesión, debido a la persisten-
cia o recurrencia de los síntomas), fue del 9,8%
con ICA vs. 15% con MF, aunque la diferencia
no fue estadísticamente significativa (p=0,569).
No obstante, es importante tener en cuenta que
todos los casos valorados como fracasos tera-
péuticos en el caso de ICA fueron debido a la
1
Se trata de un cuestionario que consta de cinco subescalas:
dolor, otros síntomas (inflamación, limitación del movimiento, li-
mitación mecánica), funcionalismo en las actividades cotidianas,
funcionalismo en el deporte y en otras actividades recreativas, y
calidad de vida relacionada con la rodilla del paciente.
