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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
pirronio (G), tiotropio (T) o placebo (P) durante 52
semanas (1 año).
La FEV
1
valle a las 12 semanas experimentó un
aumento medio de 97 ml (G) y 83 ml (T) en rela-
ción al placebo; se apreció un incremento medio
de 0,81 (G) y 0,94 (T) puntos en el
índice de tran-
sición de la disnea
(
TDI)
a las 26 semanas y una re-
ducción de 3,31 (G) y 2,84 (T) puntos en la escala
SGRQ
en la semana 52. Asimismo, el porcentaje
de pacientes que presentaron exacerbaciones mo-
deradas o graves en su EPOC fue del 32,8% (G),
30,1% (T) y 40,2% (P); por su parte, la reducción
media diaria del número de dosis de broncodila-
tador de rescate fue 1,51 (G), 1,83 (T) y 1,20 (P).
Como en el estudio anterior, todas las diferencias
entre glicopirronio y tiotropio vs. placebo fueron
estadísticamente significativas.
El estudio
GLOW3 (Beeh, 2012
) es un estudio
aleatorizado, doblemente ciego, cruzado y con-
trolado con placebo, realizado sobre 108 pacien-
tes (finalizaron 95) con un valor medio del FEV
1
postbroncodilatador del 57% del teórico, con el
objetivo de determinar el efecto del tratamiento
con glicopirronio sobre la capacidad de resisten-
cia al ejercicio físico (ciclismo estático). El estudio
se llevó a cabo a lo largo de tres semanas, tras
las que se suspendió el tratamiento durante dos
semanas y se cruzó el mismo durante otras tres
semanas adicionales.
Al final de este estudio a apreció un incremento
del 21% en el rendimiento físico, cuya diferencia
con respecto al placebo fue estadísticamente sig-
nificativa desde el primer día. Asimismo, se apre-
ció una reducción de las molestias experimentadas
por los pacientes en las piernas y del índice de dis-
nea. En general, se apreció una mejoría significa-
tiva y sostenida de la capacidad inspiratoria y la
mejoría en el rendimiento físico tuvo un carácter
progresivo.
En cuanto a los aspectos toxicológicos, el bro-
muro de glicopirronio presenta un perfil benigno
similar al de otros broncodilatadores anticolinérgi-
cos de larga duración, como el tiotropio. De hecho
la incidencia global de eventos adversos fue del
59,8% con glicopirronio (G), del 65,2% con tio-
tropio (T) y del 66,7% con placebo (P). La inci-
dencia de eventos adversos graves fue del 7,0%
(G), 9,4% (T) y 9,9% (P), con una clara relación
evolutiva con la edad de los pacientes tratados con
glicopirronio (6,6% en los menores de 65 años,
9,3% en aquellos con 65-75 años y 13,1% en ma-
yores de 75 años); la retirada por eventos adversos
se produjo en el 4,9% en menores de 65 años, en
el 5,4% entre 65 y 75 años y en el 13,1% de los
mayores de 75 años.
En relación a los posibles eventos adversos po-
tencialmente relacionados con el tratamiento, el
menos infrecuente fue la sequedad de boca, de
origen típicamente anticolinérgico, que fue des-
crita en el 2,2% (G), 1,5% (T) y 1,1 (P). Otros
efectos adversos más comunes con glicopirronio
que con placebo fueron: dolor en las extremidades
(0,9 vs. 0,2%), erupciones cutáneas (0,9 vs. 0,4%)
y disnea (0,7 vs. 0,2%).
ASPECTOS INNOVADORES
El bromuro de glicopirronio es un compuesto
de amonio cuaternario, con un afecto antagonista
competitivo reversible de los receptores muscaríni-
cos (M) de la acetilcolina. Como tal, ha sido auto-
rizado para el tratamiento de mantenimiento para
aliviar los síntomas en los pacientes adultos con en-
fermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Está
relacionado estrechamente con tiotropio y aclidinio,
tanto química como farmacológicamente.
Los datos clínicos disponibles han demostrado
su eficacia en pacientes con EPOC moderada a
grave, mostraron una mejoría estadísticamente
significativa en la variable principal utilizada, la
variación media experimentada en el FEV
1
deter-
minada justo antes de la dosis diaria (FEV
1
valle
o
through
) desde el inicio hasta las primeras 12
semanas (+97-108 ml con relación al placebo), si-
milar a la observada con tiotropio y que puede ser
considerada como clínicamente relevante; también
se registraron mejoras en torno a un punto de pro-
medio en el
índice de transición de la disnea
(
TDI)
a las 26 semanas y reducciones medias significa-
tivas en la escala
SGRQ
(
St. George’s Respiratory
Questionnaire)
, en torno a 3 puntos de promedio
(aunque es preciso tener en cuenta que en esta
escala, solo se consideran clínicamente relevantes
las variaciones de al menos 4 puntos. Es impor-
tante, igualmente, destacar la eficacia demostrada
también en términos funcionales, además de los
específicamente respiratorios, con efectos benefi-
ciosos sobre la hiperinflación pulmonar dinámica
y la tolerancia al ejercicio físico.
Toxicológicamente, el bromuro de glicopirro-
nio presenta el característico perfil benigno de
los broncodilatadores anticolinérgicos de larga
duración, con una incidencia global de eventos
