Página 35 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013

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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
El telaprevir está estrechamente relacionado
con el boceprevir. Ambos han sido desarrollados
clínicamente de forma paralela, por lo que no exis-
ten comparaciones directas de su eficacia clínica.
Ni tan siquiera sus pautas posológicas son equi-
valentes. No obstante, una visión general de los
resultados de ambos sugiere que muestran una
magnitud de efecto similar, y considerando el per-
fil toxicológico tampoco parece que un análisis en
paralelo – siempre de valor muy limitado – permite
encontrar diferencias sustanciales en esta mate-
ria entre telaprevir y boceprevir. Los dos fármacos
fueron autorizados con dos meses de diferencia
por la Agencia Europea de Medicamentos, en
ambos casos mediante un procedimiento de re-
gistro de urgencia, dado su potencial importancia
en salud pública. El telaprevir – junto el boceprevir
– constituye una innovación importante que pre-
visiblemente va a cambiar el estatus terapéutico
de la hepatitis C.
VIRUS GRIPALES ATENUADOS
FLUENZ ® (AstraZeneca)
J07BB. TERAPIA ANTIINFECCIOSA, USO SISTÉMICO.
Vacunas antivirales: gripe.
Se trata de una vacuna de administración nasal,
en aerosol, formada por la combinación de tres
cepas atenuadas de virus gripales, dos de tipo A
(H1N1 y H3N2) y una de tipo B. Ha sido autorizada
para la profilaxis de la gripe en individuos mayores
de 24 meses y menores de 18 años. Contienen las
cepas recomendadas por la OMS para la temporada
2012/13. La vacuna está formada por cepas gené-
ticamente combinadas o reasortantes, incluyendo
cepas genéticamente adaptadas al frío, atenuadas
y sensibles a la temperatura.
En los estudios clínicos realizados sobre niños y
adolescentes, la vacuna nasal atenuada redujo el nú-
mero de casos de gripe confirmados en laboratorio
(cepas coincidentes con las de la propia vacuna) en
un porcentaje que osciló entre el 73% y el 100% en
comparación con placebo, y entre un 35% y 53%
con relación a la vacuna inactivada de comparación.
Por su parte, la reducción en caso de considerar todas
las cepas, independientemente de la coincidencia, el
porcentaje de eficacia fue entre un 47% y un 87%
en comparación con placebo, y entre un 32% y un
55% en comparación con la vacuna inactivada. El
grado de variabilidad observado en la respuesta es
aceptable y coherente con los datos conocidos de las
vacunas antigripales inactivadas.
Los ensayos clínicos realizados en adultos mayores
de 18 años parecen sugerir que la vacuna atenuada
también podría ser más eficaz que el placebo y la
vacuna inactivada. Sin embargo, los resultados en-
contrados fueron contradictorios y estadísticamente
poco robustos. Por este motivo, la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) solo ha recomendado la
autorización de la vacuna nasal atenuada para niños
mayores de 2 años y menores de 18 años.
La vacuna nasal atenuada ha demostrado ser
segura en los términos de uso contemplados, con
una tolerabilidad equiparable a la de las vacunas in-
activadas. En general, la incidencia de fiebre tras la
administración es algo mayor, especialmente tras la
primera dosis, pero disminuye sustancialmente tras
la segunda dosis, especialmente si hay revacunación
anual (estacional).
Su administración por vía nasal supone una me-
jora, en tanto que facilita su administración y la acep-
tabilidad de los sujetos, algo que debe ser valorado
teniendo en cuenta que el destino de esta vacuna es
exclusivamente pediátrico. Sin embargo, más allá de
la evidente comodidad de esta vía, no resuelve el pro-
blema de las contraindicaciones típicas en personas
alérgicas a las proteínas del huevo o a determinados
antibióticos (en este caso, a la gentamicina).
En definitiva, la nueva vacuna antigripal atenuada
nasal supone una mejora en cuanto a la eficacia pre-
ventiva en niños, extendiendo el límite inferior desde
los 3 años a los 2, en los cuales la experiencia clínica
con las vacunas inactivadas es muy limitada. Por otro
lado, la más confortable vía de administración en ae-
rosol nasal – frente a la inyección intramuscular o sub-
cutánea de las vacunas inactivadas – también es un
aspecto a considerar. Queda por determinar si la rea-
lización de nuevos ensayos clínicos permitirá extender
el uso de esta nueva vacuna atenuada a los adultos.
L. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA E
INMUNOMODULADORES
IPILIMUMAB
YERVOY® (Bristol Myers Squibb)
L01XC. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA Y AGENTES
INMUNOMODULADORES. Citostáticos: anticuerpos
monoclonales.
El ipilimumab ha sido autorizado para el trata-
miento del melanoma avanzado (irresecable o me-