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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD SOCIOECONÓMICA
Estados Unidos:
regulación
de los biosimilares
La asociación americana de laboratorios
de EFG, GPhA, ha hecho llegar a la FDA una
petición en la que detalla su postura sobre la
denominación de biosimilares. Actualmente no
hay ningún biosimilar aprobado en el país y
la agencia del medicamento está creando un
marco regulatorio para la introducción de estos
fármacos, basado en gran parte en el existente
en la Unión Europea, el más antiguo y desarro-
llado. De la denominación que adopten depen-
derá la intercambiabilidad y sustitución con el
fármaco de referencia.
La GPhA estima que los biosimilares deben
tener la misma denominación común inter-
nacional (DCI) que el producto de referencia,
ya que “por definición” éstos son “altamente
similares” a los de referencia y no tienen dife-
rencias significativas que demanden un nom-
bre único.
Debería ser un estándar mundial, según la
GPhA. Alterar el sistema de denominación en-
traña un riesgo de generar confusión y tendría
un impacto negativo en la cadena de suminis-
tro farmacéutico mundial.
Según la patronal americana del genérico,
esta política de denominación estaría en con-
cordancia con las propias recomendaciones de
la FDA, que en 2006 publicó un documento di-
rigido a la OMS apoyando el propósito original
de la denominación común internacional, para
la identificación del principio activo, sin que
implique intercambiabilidad con el original.
A pesar de que el marco regulatorio para los
biosimilares todavía no está completo, muchos
Estados en todo el país están trabajando en
leyes sobre su uso, que establecen los requisi-
tos para la intercambiabilidad y sustitución. La
GPhA ha denunciado en muchas ocasiones lo
restrictivo de muchos de los proyectos de ley
presentados, señalando la influencia del
lobby
biotecnológico en su creación, y señalando
que no se pueden establecer criterios para su
uso hasta que la FDA no se haya pronunciado
al respecto.
España:
la inversión en I+D
se estabiliza
Pese a las fuertes medidas de contención del
gasto farmacéutico, la inversión de los labora-
torios en I+D sólo se redujo en 2012 un 0,2
% y se situó en los 972 millones de euros. Así
lo revela la Encuesta sobre Gastos de I+D en
2012, realizada entre laboratorios adheridos a
Farmaindustria. La patronal estima que la en-
cuesta alcanza al 94,8 % de los medicamentos
de prescripción. Según el informe, sería la se-
gunda caída en la inversión en I+D: en 2011
la inversión en esta partida se situaba en los
975 millones de euros, frente a los 1.034 mi-
llones de euros de 2010, el año en el que se
alcanzó la máxima cifra. Aunque lo cierto es
que apenas creció ese año respecto a 2009
(un 0,5 %), y el crecimiento fue también muy
moderado en 2009 (1,9 %). Antes de que los
recortes hicieran mella, en 2008 la partida de-
dicada a la I+D había aumentado un 9,6 %
respecto 2007, mientras que en 2007 lo hacía
un 15,1 %. Además, los datos muestran otra
tendencia: el aumento de la partida destinada
a la investigación subcontratada (contratos con
hospitales, universidades y centros públicos),
en detrimento de la propia de las compañías.
La primera aumentaba un 4,4 % y la segunda
se contraía un 3,7 %. La investigación clínica
es la principal partida del gasto (479 millones),
de los que más de la mitad se destinaron a en-
sayos clínicos de fase III. Esta inversión en en-
sayos clínicos ha crecido en los últimos nueve
años un 86 %.
