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Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
ASPECTOS LEGALES REFERENTES
A LAS LENTES INTRAOCULARES
Las LIOs se hayan reguladas por el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan
los productos sanitarios
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, y en base al mismo pue-
den clasificarse como productos sanitarios de clase
IIb según la regla 8 del anexo IX , ya que se tratan de
productos implantables, de uso prolongado y que
deben ser estériles. Para mantener su calidad en las
condiciones previstas de almacenamiento y trans-
porte deben suministrarse en envases protectores
que garanticen la esterilidad del producto hasta la
apertura del envase o hasta que se deteriore.
Sólo podrán adquirirse LIOs a fabricantes o distri-
buidores adecuadamente autorizados por la autori-
dad sanitaria competente, así como, utilizarse pro-
ductos que ostenten el marcado CE, lo que garantiza
que el producto ha demostrado su conformidad con
los requisitos esenciales y que ha seguido los procedi-
mientos de evaluación de la conformidad. Al tratarse
de un producto sanitario de clase IIb, el marcado
CE debe ir seguido de un número de cuatro cifras
correspondiente al número de identificación del or-
ganismo notificado responsable de la ejecución de
los procedimientos de evaluación.
El marcado CE debe aparecer de manera visible,
legible e indeleble en el envase que garantiza la este-
rilidad de la LIO, en las instrucciones de utilización que
acompañan al producto y en el envase exterior. Podrá
aparecer cualquier otro marcado en los envases o en
las instrucciones de utilización, siempre y cuando no
se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
Tras la implantación de la LIO se debe cumplimen-
tar por triplicado la denominada Tarjeta de Implan-
tación (Figura 1), en la que al menos se incluirá: el
nombre y modelo del producto; el número de lote
o número de serie; el nombre y dirección del fabri-
cante; el nombre del centro sanitario donde se rea-
lizó la implantación; la fecha de la intervención; y la
identificación del paciente (documento nacional de
identidad, o número de pasaporte). Una de las co-
pias permanecerá archivada en la historia clínica del
paciente, otra será facilitada al paciente y la tercera
será remitida a la empresa suministradora.
La empresa suministradora deberá remitir una
copia de la Tarjeta de Implantación al registro na-
cional de implantes para LIOs, creado mediante la
orden SCO/3603/2003
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, de 18 de diciembre, por la
que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
Esta información debe utilizarse a los solos efectos
de investigación, para el funcionamiento del sistema
de vigilancia de productos sanitarios, y para la toma
de decisiones en materia de salud por las autorida-
des sanitarias competentes.
Debe notificarse cualquier funcionamiento de-
fectuoso o alteración de las características o pres-
taciones del producto, o cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización que
pueda o haya podido dar lugar al deterioro grave del
estado de salud de un paciente.
Para ello en cada centro hospitalario debe existir
una persona responsable de la vigilancia de productos
sanitarios, quien junto con cualquier profesional que,
con ocasión de su actividad, tuviera conocimiento de
algún incidente anteriormente citado, tiene la obli-
TARJETA DE IMPLANTACIÓN QUIRÚRGICA
Empresa Suministradora:
Identificación del Paciente --- Documento Nacional de Identidad o Pasaporte:
Fecha de Implantación:
Centro Sanitario:
Servicio/Sección/Unidad Hospitalaria:
Productos Implantados:
REFERENCIA NOMBRE COMERCIAL
FABRICANTE
LOTE/Nº SERIE
Figura 1.
Tarjeta de Implantación Quirúrgica.
