804
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa
de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una
sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales,
plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla
). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262;
1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a la iz-
quierda del nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones’
conmedicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Farmaco-
vigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
NUEVO MÉTODO:
se puede notificar a través del sitio web
y el sistema
electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales
sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece
esta posibilidad para facilitar la notificación ciudadana.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el
directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
http://
y
.
pdf
.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
http://
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS,
Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en
la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se
les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
