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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
alternativas. En estos casos, como en otros en
los que se utilizase ketoconazol oral en indica-
ciones
off-label
, se seguirá lo establecido en el
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el
que se regula la disponibilidad de “medicamen-
tos en situaciones especiales”.
Recomendaciones
Mientras que la Comisión Europea publique
la Decisión en el Diario Oficial de la Unión Eu-
ropea (UE), que hará efectiva en toda la UE la
suspensión de comercialización de los medica-
mentos de administración sistémica con
keto-
conazol
, la
AEMPS recomienda a los profe-
sionales sanitarios
:
•
No iniciar nuevos tratamientos con ke-
toconazol de administración sistémica
y revisar los actualmente en curso, sus-
tituyendo ketoconazol por otra alter-
nativa terapéutica en caso necesario.
•
Una vez suspendida la comercialización
de ketoconazol sistémico, su uso para
el tratamiento del síndrome de Cush-
ing podrá seguir llevándose a cabo
mediante los requisitos y condiciones
establecidas para el uso de medica-
mentos en situaciones especiales (ver
Real Decreto 1015/2009).
•
Informar a los pacientes que acudan
a la oficina de farmacia por una dis-
pensación de ketoconazol de admin-
istración sistémica de su próxima
suspensión de comercialización y de
que deben acudir a su médico para
valorar la necesidad de continuar el
tratamiento con otra alternativa tera-
péutica.
Los medicamentos con ketoconazol de ad-
ministración tópica (
Fungarest
®
óvulos, crema,
gel;
Keto-Cure
®
gel;
Ketoisdin
®
óvulos, gel,
polvo; y varios Ketoconazol-EFG) pueden conti-
nuarse utilizando de acuerdo a las condiciones
de uso establecidas en su ficha técnica.
Por último, se debe recordar la importancia
de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas (RAM). En la actualidad se pueden no-
tificar las sospechas de RAM al Centro Auto-
nómico de Farmacovigilancia correspondiente,
solo por tarjeta amarilla en papel, sino de forma
electrónica más fácilmente a través de la web
. El sistema ofrece
también por esta vía formularios para notificar
directamente los ciudadanos.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Ketoconazol de administración sistémica
(comprimidos): suspensión de comercialización. Nota
informativa MUH (FV), 21/2013, de 29 de julio de
2013. Disponible en la página web de la AEMPS:
-
vas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-
MUH_FV_21-2013-ketoconazol.htm (consultado 03
septiembre 2013).
2. Garcia Rodriguez
et al
. A cohort study on the risk of
acute liver injury among users of ketoconazole and
other antifungal drugs.
Br J Clin Pharmacol
1999;
48(6):847-852.
3. Guideline on the clinical evaluation of antifungal
agents for the treatment and prophylaxis of inva-
sive fungal disease. CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr
2010
La Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de las conclu-
siones de la revisión del balance beneficio-riesgo de
la metoclopramida que se acaba de publicar en la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Metoclopramida
es una benzamida perte-
neciente al grupo de los neurolépticos que se
METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE
USO, ACTUALIZACIÓN DE INDICACIONES
Y POSOLOGÍA
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado del
final de la revisión europea del balance bene-
ficio-riesgo de
metoclopramida
en sus indica-
ciones autorizadas. Se recomienda no utilizar
en niños menores de 1 año, restringir su uso
en niños y adolescentes de 1 a 18 años como
segunda línea de tratamiento en prevención
de náuseas y vómitos retardados en quimiote-
rapia y en tratamiento de náuseas y vómitos
postoperatorios, restringir su uso en pacien-
tes adultos para prevención y tratamiento de
náuseas y vómitos inducidos por quimiotera-
pia (retardados), radioterapia, cirugía y mi-
graña, limitar la duración del tratamiento a
un máximo de 5 días, limitar la dosis máxima
a 0,5 mg por kg de peso en 24 horas. Se re-
comienda asimismo revisar el tratamiento de
los pacientes que utilizan
metoclopramida
de
forma habitual.
