801
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
del
final de la revisión de la información existente
relativa a las reacciones adversas de hipersen-
sibilidad asociadas al uso de distintos
prepara-
dos a base de hierro
, por vía intravenosa.
Los preparados de administración intrave-
nosa que contienen hierro están indicados para
el tratamiento del déficit de hierro cuando los
preparados orales no son adecuados o es clíni-
camente necesario un aporte rápido del mismo.
Estos preparados suelen contener complejos de
hierro con otra molécula, generalmente polisa-
cáridos.
Los preparados de hierro incluidos en esta re-
visión han sido los siguientes:
hierro-carboxi-
maltosa (Ferinject
®
), hierro-dextrano (Cos-
mofer
®
), hierro-isomaltosido (Monoferro
®
),
hierro-sacarosa (Feriv
®
, Fermed
®
, Hierro
Sacarosa FME
®
, Hierro Sacarosa Normon
®
,
Venofer
®
), hierro-gluconato
(no en España)
y
hierro-sucrosa
(no en España).
Recientemente, el Comité de Medicamentos
de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA), ha finalizado la revi-
sión de los datos disponibles sobre reacciones
de hipersensibilidad asociadas al uso de estos
medicamentos y del balance beneficio-riesgo de
los mismos. El motivo de dicha revisión ha sido
la notificación en algunos países europeos de
reacciones de hipersensibilidad graves en pa-
cientes que habían recibido hierro intravenoso,
en particular en mujeres embarazadas. La infor-
mación a este respecto procede de notificación
espontánea de sospechas de reacciones adver-
sas y no permite la comparación del perfil de
seguridad entre distintos preparados.
La conclusión ha sido que estos preparados
mantienen un balance beneficio-riesgo favora-
ble aunque se deben establecer medidas espe-
cíficas para la identificación temprana y el tra-
tamiento inmediato de las reacciones alérgicas.
Estos preparados deben administrarse úni-
camente en lugares con acceso inmediato a
tratamiento de emergencia de reacciones de
hipersensibilidad, vigilando al paciente para
detectar de forma temprana su posible apari-
ción, incluso si en administraciones previas se
ha tolerado adecuadamente. La práctica clínica
de utilizar una dosis de prueba no predice la
respuesta del paciente cuando se administra la
dosis completa, por lo que no se recomienda.
Estos preparados solo se deben utilizar en mu-
oo
La administración intravenosa a pacien-
tes con mayor riesgo de reacciones car-
diovasculares debe realizarse con especial
precaución (p. ej. pacientes de edad avan-
zada, con alteraciones en la conducción
cardiaca, desequilibrio electrolítico no
corregido, bradicardia o aquellos en trata-
miento con medicamentos que puedan
prolongar el intervalo QT).
• Suspensión de formulaciones: las formas
orales líquidas con concentración superior
a 1 mg/ml y las parenterales (intravenosas)
con más de 5 mg/ml deberán suspenderse.
Por último, se debe recordar la importancia
de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas (RAM). En la actualidad se pueden no-
tificar las sospechas de RAM al Centro Auto-
nómico de Farmacovigilancia correspondiente,
solo por tarjeta amarilla en papel, sino de forma
electrónica más fácilmente a través de la web
. El sistema ofrece
también por esta vía formularios para notificar
directamente los ciudadanos.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Metoclopramida: restricciones de uso, actual-
ización de indicaciones y posología. Nota informativa
MUH (FV), 22/2013, 30 de julio de 2013. Disponible en
la página web de la AEMPS:
es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHu-
mano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_22-2013-metoclo-
pramida.htm (consultado 03 septiembre 2013).
NUEVAS RECOMENDACIONES PARA
LOS PREPARADOS DE HIERRO DE
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Y
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
Después de la revisión de los datos disponi-
bles sobre reacciones de hipersensibilidad
asociadas a los
preparados intravenosos de
hierro
, se recomienda utilizar estos prepara-
dos solo en lugares con acceso inmediato a
medidas de tratamiento de emergencia de
reacciones de hipersensibilidad; vigilar al pa-
ciente al menos durante 30 minutos después
de la administración, no recomendándose la
administración de dosis de prueba; utilizar
durante el embarazo únicamente en casos
necesarios, reduciendo su uso al segundo y
tercer trimestre del mismo.
