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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
2 Julio 19/2013 Derivados ergóti-
cos y riesgo de fi-
brosis y ergotismo:
restricción de indi-
caciones
Clinadil, Die-
mil, Diertine,
Tonopan,
Hydergina,
Sermion,
Varson
Dihidroergo-
cristina, dihi-
droergotamina,
dihidroergo-
toxina, nicer-
golina
Se suprimen ciertas
indicaciones oftalmo-
lógicas, otorrinolarin-
gológicas, vasculares
y neurológicas relacio-
nadas con alteraciones
vasculares.
Revisar tratamientos en
curso (no urgente) para
valorar otras alternati-
vas terapéuticas.
Balance beneficio-
riesgo desfavo-
rable en ciertas
indicaciones.
No se puede
descartar la aso-
ciación con la
aparición de fibro-
sis y/o ergotismo
(potencialmente
mortales). Eviden-
cia sobre beneficio
clínico es muy
limitada.
--
2 Julio 20/2013 Preparados de
hierro de adminis-
tración intravenosa
y reacciones de
hipersensibilidad:
nuevas recomen-
daciones
Ferinject,
Cosmofer,
Monoferro,
Feriv, Fermed,
Hierro Sa-
carosa FME,
Hierro Saca-
rosa Normon,
Venofer
Hierro-carboxi-
maltosa, hie-
rro-dextrano,
hierro-gluco-
nato, hierro-
isomaltosido,
hierro-saca-
rosa y hierro-
sucrosa
Utilizar solo en lugares
con acceso inmediato a
medidas de tratamiento
de emergencia de reac-
ciones de hipersensibi-
lidad.
Vigilar al paciente al
menos durante 30 mi-
nutos después de la
administración. No se
recomiendan dosis de
prueba.
Durante el embarazo
utilizar únicamente en
casos necesarios, re-
duciendo su uso al 2º y
3
er
trimestre.
Balance beneficio-
riesgo se man-
tiene favorable,
pero se deben es-
tableces medidas
de identificación
y tratamiento de
las reacciones de
hipersensibilidad
asociadas a su
uso.
--
29 Julio 21/2013 Ketoconazol de
administración
sistémica (compri-
midos): suspensión
de comercializa-
ción
Fungarest,
Fungo Zeus,
Ketoconazol
Ratiopharm,
Panfungol
Ketoconazol
Hasta que se tome
una decisión definitiva
sobre su suspensión
de comercialización,
no iniciar nuevos tra-
tamientos y revisar los
actuales.
Balance beneficio-
riesgo desfavo-
rable en adminis-
tración sistémica,
debido al riesgo
de reacciones
hepáticas graves y
datos limitados de
eficacia.
--
30 Julio 22/2013 Metoclopramida:
restricciones de
uso, actualización
de indicaciones y
posología
Monofár-
maco: Prim-
perán, Meto-
clopramida
Kern Pharma,
Metoclopra-
mida Pensa.
En asocia-
ción: Aeroflat,
Antianorex,
Suxidina.
Metoclopra-
mida
No utilizar en niños me-
nores de 1 año.
Restringir uso:
a) niños y adolescentes
(1-18 años): segunda
línea de tratamiento en
prevención de nauseas
y vómitos retardados
en quimioterapia y en
tratamiento de náuseas
y vómitos postoperato-
rios.
b) en adultos: preven-
ción y tratamiento de
náuseas y vómitos
inducidos por quimio-
terapia (retardados),
radioterapia, cirugía y
migraña.
Limitar duración (5
días máximo) y dosis
(máximo 0,5 mg/kg/24
h).
Revisión balance
beneficio-riesgo
confirma riesgo de
reacciones adver-
sas extrapiramida-
les y cardiovascu-
lares graves.
20/2011
