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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
diante la publicación de la correspondiente De-
cisión de la Comisión Europea, la
AEMPS reco-
mienda a los profesionales sanitarios revisar
el tratamiento de aquellos pacientes que ac-
tualmente utilizan metoclopramida de forma
habitual y seguir las condiciones de uso que
figuran a continuación:
• No prolongar el tratamiento durante más
de 5 días.
• Restricción de indicaciones:
oo
Adultos: No debe usarse en tratamientos
de alteraciones clínicas (p. ej. gastropa-
resis, dispepsia, reflujo gastroesofágico)
ni como un complemento en los pro-
cedimientos quirúrgicos o radiológicos.
Se mantiene indicada en la prevención y
tratamiento de náuseas y vómitos post-
operatorios, inducidos por radioterapia
o asociados a migraña aguda (dosis
mayores de 10 mg no demostraron
un aumento de eficacia; los efectos de
metoclopramida sobre la motilidad pu-
eden mejorar la absorción de los anal-
gésicos administrados por vía oral), así
como náuseas y vómitos retardados (no
agudos) inducidos por quimioterapia
(los datos de eficacia en náuseas y vómi-
tos agudos inducidos por quimioterapia
son limitados y sugieren que metoclo-
pramida fue inferior a los antagonistas
de 5HT
3
y requirió altas dosis que están
asociadas con un aumento del riesgo de
reacciones adversas).
oo
Pediatría: no debe usarse en niños
menores de un año. Para los mayores de
esta edad su uso queda restringido a se-
gunda línea de tratamiento de náuseas
y vómitos post-operatorios y prevención
de náuseas y vómitos retardados tras
quimioterapia.
• Posología: En adultos la dosis recomen-
dada (para todas las vías de adminis-
tración) es de 10 mg hasta tres veces al
día; en niños, de 0,1 a 0,15 mg por kg
de peso corporal hasta tres veces al día.
La dosis máxima en adultos y niños en 24
horas será de 0,5 mg/kg de peso corporal.
• Precauciones y prevención de reacciones
adversas:
oo
Las dosis intravenosas deben ser admi-
nistradas lentamente (bolo lento), du-
rante al menos 3 minutos.
utiliza por sus propiedades antieméticas y pro-
cinéticas para la prevención y tratamiento de
náuseas y vómitos, así como en los trastornos
funcionales del aparato digestivo. En España,
metoclopramida se encuentra comercializada
como monofármaco (
Primperán
®
, Metoclo-
pramida Kern Pharma
®
, Metoclopramida
Pensa
®
) y en asociación con otros principios
activos (
Aeroflat
®
, Antianorex
®
, Suxidina
®
).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la EMA, ha revisado el balance be-
neficio-riesgo de metoclopramida en sus indi-
caciones autorizadas tanto para adultos como
para pediatría.
El motivo de esta revisión ha sido la evalua-
ción de los riesgos asociados a metoclopramida,
en particular los efectos neurológicos (p. ej. al-
teraciones extrapiramidales y discinesia tardía) y
cardiovasculares, así como sus datos de eficacia
en distintas indicaciones ya que estas no son
uniformes en distintos países de la Unión Euro-
pea (UE). Previamente se había revisado la segu-
ridad de metoclopramida en la población pediá-
trica (ver Nota informativa MUH (FV) 20/2011).
Esta revisión confirma el riesgo ya conocido
de reacciones extrapiramidales a corto plazo
y de discinesia tardía. Este riesgo de reaccio-
nes adversas neurológicas agudas es mayor en
niños, con dosis altas y en tratamientos a largo
plazo, y es más probable que ocurran tras la
administración de varias dosis. Los pacientes de
edad avanzada mostraron un mayor riesgo de
discinesia tardía irreversible tras tratamientos
prolongados.
También se han notificado algunos casos de
reacciones adversas cardiovasculares graves
(incluyendo hipotensión, shock, síncope, bradi-
cardia, bloqueo aurículo-ventricular y paro car-
diaco), fundamentalmente tras la administra-
ción intravenosa en pacientes que presentaban
factores de riesgo para patologías cardiacas.
En base a los datos disponibles, el CHMP ha
recomendado restringir las condiciones de uso
de metoclopramida en relación a sus indica-
ciones terapéuticas, duración de tratamiento y
dosis máxima diaria, suspendiéndose las formu-
laciones de concentraciones más altas. Dichas
recomendaciones se especifican a continuación.
Recomendaciones
Mientras las modificaciones en las condiciones
de uso de metoclopramida se hacen efectivas me-
