Página 108 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
senten factores de riesgo que puedan predisponer
a sufrir eventos de este tipo.
En base a los datos de consumo del Sistema
Nacional de Salud se estima que en nuestro país
el número de usuarias de estos medicamentos
durante el año 2011 oscilaría entre 100.000 y
150.000 mujeres.
La AEMPS recuerda la importancia de seguir las
condiciones de autorización incluidas en las fichas
técnicas autorizadas, que se encuentran disponi-
bles en
, a través del centro
de información on-line de medicamentos (CIMA).
Nota 1.- Medicamentos que contienen acetato
de ciproterona en combinación con etinilestradiol
actualmente comercializados en España: Diane
®
35, Acetato de ciproterona/Etinilestradiol Sandoz,
Dialider, Etinilestradiol/Ciproterona Gineservice, y
Gyneplen
®
.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitar-
ios. Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de los
medicamentos que contienen acetato de ciproterona en
combinación con etinilestradiol. Nota informativa MUH
(FV), 07/2013, 30 de enero de 2013. Disponible en la pá-
gina de Internet de la AEMPS:
/
informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
seguridad/2013/NI-MUH_FV_06-2013-anticonceptivos.
htm (consultado 06 febrero 2013).
2.
Vasilakis-Scaramozza C, Jick H. Risk of venous
thromboembolism with cyproterone or levonorg-
estrl contraceptives.
Lancet
2001; 358:1427-29
3. PiniM, Scoditti U, Caliumi F, Manotti C, Quintavalla R; Pat-
tacini C, Poli T, Tagliaferri A, Grazia di Iasio M and Bernadi
F. Risk of venous thromboembolis and stroke associated
with oral contraceptives. Role of congenital thrombophil-
ias.
Rec Prog Med
1996;87 (7/8):331-33
4. Anon. Effect of different progestagens in low dose estro-
gen oral contraceptives on thromboembolic disease: WHO
Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid
Hormone Contraception.
Lancet
1995; 346: 1582-88
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el pro-
grama de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero,
otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales,
fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste
el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes
a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospita-
lización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso
a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a
la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones
’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Far-
macovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá en-
contrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas
de Internet
y
.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
>> seleccionando >> “CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de
la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial, por sus principios activos o por grupos
terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto
se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
