Página 107 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
también evaluará los medicamentos que contie-
nen acetato de ciproterona en combinación con
estrógenos. Estos medicamentos actúan como
anticonceptivos si bien su indicación autorizada se
encuentra restringida al tratamiento de determi-
nadas formas de acné, hirsutismo y alopecia an-
drogénica en mujeres, y no deben administrarse
solamente con fines de anticoncepción.
La AEMPS informará sobre el resultado de estas
revisiones. Tanto el calendario de los procedimien-
tos como las cuestiones que abordará el PRAC es-
tarán disponibles en la página web de la AEMPS,
dentro de la sección de farmacovigilancia de me-
dicamentos de uso humano
4
.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Inicio de la revisión de la seguridad de los an-
ticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta
generación. Nota informativa MUH (FV), 06/2013, 29
de enero de 2013.
Disponible en la URL:
.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_06-2013-
anticonceptivos.htm (consultado 06 febrero 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Nota informativa de la AEMPS sobre anticon-
ceptivos orales y riesgo de tromboembolismo venoso
asociado a la utilización de anticonceptivos orales de
tercera generación. 1 de octubre de 2001. Disponible
en:
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2001/
NI_2001-10_AOC.htm (consultado 06 febrero 2013)
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Informe mensual, enero 2012. Disponible en
URL:
sual/2012/enero/informe-medicamentos.htm (consul-
tado 06 febrero 2013)
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios [Web]. Enero de 2013. Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano. Disponible en:http://
-
mano/home.htm
Como continuación a la Nota informativa
MUH (FV) 06/2013
publicada, la Agencia Es-
pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) junto con las agencias europeas, ha in-
formado
1
a los profesionales sanitarios del inicio
del proceso de revisión del balance beneficio-
riesgo de los medicamentos, como
Diane
®
35
,
combinación de
acetato de ciproterona
(an-
tiandrógeno) y
etinilestradiol
(estrógeno).
Esta revisión es consecuencia del comunicado
emitido por la Agencia Francesa de Medicamen-
tos (ANSM) en el que anuncia su decisión de
suspender próximamente la comercialización de
estos medicamentos. El argumento principal de
dicha Agencia para adoptar esta decisión es el
riesgo de tromboembolismo y su posible uso al
margen de la indicación de uso autorizada en
Francia (tratamiento del acné).
En nuestro país, los medicamentos compues-
tos por
acetato de ciproterona
en combina-
ción con
etinilestradiol
fueron autorizados
por primera vez en 1981 (1). En el año 2002 se
restringió su indicación al tratamiento de en-
fermedades andrógeno-dependientes en muje-
res, tales como acné, especialmente las formas
pronunciadas y aquellas que van acompañadas
de seborrea, o de inflamación o formación de
nódulos (acné papulopustuloso, acné nodulo-
quístico), alopecia androgénica y formas leves
de hirsutismo.
Las fichas técnicas de estos medicamentos in-
dican que si bien son medicamentos que actúan
como anticonceptivo oral, no deberán utilizarse
en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Su empleo debe reservarse para aquellas muje-
res que requieran tratamiento de las enferme-
dades andrógeno-dependientes indicadas. Adi-
cionalmente se recomienda la suspensión del
tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución
completa de las enfermedades indicadas, no de-
biéndose continuar la administración solamente
con fines anticonceptivos.
Estas restricciones se realizaron en base al re-
sultado de diversos estudios epidemiológicos
2,3,4
que mostraban un riesgo de tromboembolismo
venoso mayor que el obtenido en usuarias de
anticonceptivos orales combinados.
El tromboembolismo es un riesgo identificado
y ampliamente conocido que aparece recogido en
las fichas técnicas de estos medicamentos; en ellas
se especifica que su uso se encuentra contraindi-
cado en pacientes con antecedentes de tromboe-
mbolismo arterial o venoso, o en aquellos que pre-
NUEVA LEGISLACIÓN EN LA UNIÓN
EUROPEA: INICIO DE REVISIÓN DEL
BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE LOS
MEDICAMENTOS CON ACETATO DE
CIPROTERONA EN COMBINACIÓN CON
ETINILESTRADIOL (DIANE
®
35 y otros)
Próximamente se pondrá en marcha en la Unión
Europea el proceso de revisión del balance be-
neficio-riesgo de los medicamentos con acetato
de ciproterona (antiandrógeno) en combinación
con etinilestradiol (estrógeno), como
Diane
®
35,
entre otros.
