Página 104 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
eficaz que el uso de una estatina sola en la pre-
vención de acontecimientos cardiovasculares ma-
yores, observándose además un aumento de la
frecuencia de algunas reacciones adversas graves
en el grupo tratado con
Tredaptive
®
.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los
profesionales sanitarios no iniciar nuevos trata-
mientos y valorar bajo criterio médico la conti-
nuidad del tratamiento en los pacientes que usan
Tredaptive
®
.
Posteriormente, en este mes de enero, la in-
formación disponible sobre los resultados de este
estudio ha sido revisada por el Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC)
2
y el Comité de Medicamentos de Uso Hu-
mano (CHMP)
3
, comités científicos de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusio-
nes de esta revisión han sido las siguientes:
Los resultados preliminares del estudio HPS2-
THRIVE indican que el uso de
Tredaptive
®
, junto
con una estatina, no aporta beneficio adicional en
la prevención de acontecimientos cardiovasculares
mayores respecto al uso de una estatina sola.
No se han identificado subgrupos de pacientes
en los que el uso de esta terapia combinada pu-
diese aportar algún beneficio adicional.
En este estudio se ha observado una frecuen-
cia mayor de reacciones adversas graves (hemo-
rragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes
mellitus) en el grupo tratado con
Tredaptive
®
respecto al tratado solo con estatina.
Con estos resultados, se considera que actual-
mente el balance beneficio-riesgo de
Tredaptive
®
es desfavorable.
Tomando como base estas conclusiones, estos
comités han recomendado la suspensión de co-
mercialización de
Tredaptive
®
. La formalización
de dicha recomendación se llevará a cabo me-
diante la correspondiente decisión de la Comisión
Europea y posterior publicación en el Diario Oficial
de la Unión Europea.
Recomendaciones
En consecuencia, la AEMPS informa a los profe-
sionales sanitarios de lo siguiente:
Desde el 26 de enero,
Tredaptive
®
ya no estará
disponible y no se podrá prescribir ni dispensar.
En los pacientes que actualmente utilizan
Tredaptive
®
se debe suspender el tratamiento
con el mismo, valorándose en su caso otras opcio-
nes terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán
concertar una consulta con su médico.
berá prolongarse hasta que la frecuencia se nor-
malice y en cualquier caso al menos, durante un
periodo de 2 horas.
Si durante las 6 horas posteriores a la admi-
nistración de la primera dosis de
fingolimod
se
presenta alguna de las siguientes condiciones clí-
nicas, se recomienda prolongar la monitorización
al menos durante toda la noche:
• Frecuencia cardiaca
≤
45 lpm
• Intervalo QTc
≥
500 msec
• Bloqueo AV (no preexistente) de 2º grado o
superior.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Fingolimod (Gilenya
®
) se amplían las recomenda-
ciones de monitorización. Nota informativa MUH (FV),
01/2013, 14 de enero de 2013. Disponible en la página
web de la AEMPS:
/
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2013/NI-MUH_FV_01-2013-gilenya.htm (consul-
tado 04 febrero 2013).
TREDAPTIVE
®
(ÁCIDO NICOTÍNICO
+ LAROPIPRANT): SUSPENSIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Tras la finalización de la revisión de los resul-
tados disponibles del estudio HPS2-THRIVE,
se ha concluido que actualmente el balance
beneficio-riesgo de
Tredaptive®
es desfavora-
ble. En consecuencia se ha decidido suspender
la autorización de comercialización de este
medicamento. Desde el 26 de enero de 2013,
Tredaptive®
, dejó de estar disponible.
La Agencia Española deMedicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
a los profesionales
sanitarios sobre la suspensión de comercialización de
Tredaptive
®
(ácido nicotínico+laropiprant)
, me-
dicamento hipolipemiante autorizado en Europa en
julio de 2008, como continuación de la Nota infor-
mativa MUH (FV), 18/2012.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre
sobre el inicio de la revisión del balance benefi-
cio-riesgo de
Tredaptive
®
después de conocerse
los resultados preliminares del ensayo clínico
HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia
de
Tredaptive
®
asociado a una estatina respecto
al uso de una estatina sola. Estos resultados indi-
caban que la mencionada asociación no era más
