Página 106 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Recomendaciones
Los farmacéuticos deben colaborar en la difu-
sión de este método complementario de notifica-
ción de las sospechas de RAM que los pacientes y
los ciudadanos en general deseen comunicar.
La experiencia en su manejo como profesio-
nales sanitarios, al notificar sospechas de RAM,
permitirá a los farmacéuticos ofrecer ayuda a los
ciudadanos para notificar por esta vía. En muchos
casos, los casos notificados por los ciudadanos de
forma directa han permitido la identificación de
nuevos riesgos con los medicamentos. La OMS ha
publicado
3
recientemente un manual para facilitar
la comprensión y el desarrollo de sistemas de noti-
ficación directa para el público en general.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Notificación electrónica de sospechas de reac-
ciones adversas a medicamentos por los profesionales
sanitarios. Nota informativa MUH (FV), 02/2013, 15
de enero de 2013.
Disponible en la URL:
.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_02-2013-
notifica-ram.htm (consultado 04 febrero 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Notificación electrónica de sospechas de reac-
ciones adversas a medicamentos por los ciudadanos.
Nota informativa MUH (FV), 03/2013, 15 de enero de
2013. Disponible en la URL:
/
informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
seguridad/ciudadanos/2013/NI-MUH_FV_03-2013-no-
tifica-ram.htm (consultado 04 febrero 2013).
3. WHO. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamen-
tos. Sistema de notificación para el público en general.
Disponible en la URL de la WHO/OMS:
who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/
WHO-UMC_ReportingGeneralPublic-ESP-GRA3Final.
pdf (consultado 04 febrero 2013).
NUEVA LEGISLACIÓN EN LA UNIÓN
EUROPEA: INICIO DE REVISIÓN DE LA
SEGURIDAD DE LOS
ANTICONCEPTIVOS
ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y
CUARTA GENERACION
La Agencia Española deMedicamentos y Produc-
tos Sanitarios ha informado del inicio de la revi-
sión de la seguridad de los anticonceptivos orales
combinados de 3ª y 4ª generación en el contexto
del recién creado Comité Europeo para la Eva-
luación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC,
por su acrónimo en inglés), con el fin de evaluar
si es necesario algún cambio en las condiciones
de autorización de comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) junto con las agencias
europeas, ha informado
1
a los profesionales sani-
tarios del inicio del proceso de revisión de la segu-
ridad de los anticonceptivos orales combinados de
3ª y 4ª generación por parte del Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC), comité científico de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) constituido por represen-
tantes de todas las agencias nacionales europeas.
Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las
autoridades francesas, y tiene como objetivo eva-
luar si la información actualmente proporcionada
en las fichas técnicas y los prospectos, es suficiente
para que los profesionales sanitarios, y las usua-
rias, puedan tomar la mejor decisión sobre su tra-
tamiento.
Los anticonceptivos orales combinados de ter-
cera y cuarta generación son aquellos que contie-
nen como progestágeno los siguientes principios
activos:
desogestrel, gestodeno, norgesti-
mato, drospirenona
o
nomegestrol
.
La seguridad de los anticonceptivos orales ha
sido revisada de forma continua por las agencias
de medicamentos de los países de la Unión Eu-
ropea. Que el uso de los anticonceptivos orales
conlleva un riesgo muy poco frecuente de trom-
boembolismo venoso es un hecho ampliamente
conocido. En términos absolutos este riesgo oscila
entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres
usuarias y año y varía con los diferentes anticon-
ceptivos orales, estando los anticonceptivos orales
de tercera y cuarta generación en el rango supe-
rior de riesgo. Esta información está incluida en
la ficha técnica y los prospectos de los diferentes
anticonceptivos, que se han ido actualizando a lo
largo de los años conforme se ha ido disponiendo
de nuevos datos procedentes de estudios epide-
miológicos.
La AEMPS ha informado además sobre las di-
ferencias entre los distintos anticonceptivos en el
riesgo de tromboembolismo venoso en su Nota
Informativa
2
2001/10 de 1 de octubre de 2001 y
en su Informe Mensual
3
de enero de 2012.
La revisión actual no está motivada por nuevos
datos ni existe actualmente ningún motivo para
modificar los tratamientos en curso, aunque se
recuerda a profesionales y usuarias la necesidad
de seguir las instrucciones de la ficha técnica y el
prospecto de los medicamentos para garantizar su
uso seguro.
Adicionalmente la AEMPS informa de que a
instancias de las autoridades francesas, el PRAC
