Página 103 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013

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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Recientemente, la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
informado1 de los cambios sobre recomenda-
ciones de monitorización del medicamento
Gilenya® (fingolimod). Es un medicamento
autorizado en la Unión Europea desde enero
de 2011, indicado en monoterapia, para el tra-
tamiento de aquellos pacientes con esclerosis
múltiple remitente recurrente muy activa en los
que la enfermedad es grave y de rápida evolu-
ción, o bien no han respondido al tratamiento
con interferón beta.
En enero de 2012, se inició en la Unión Europea
una revisión del balance beneficio-riesgo de fin-
golimod. Tras la evaluación realizada se concluyó
que el balance beneficio-riesgo de fingolimod
continuaba siendo favorable para la indicación es-
tablecida, si bien se recomendó, que para prevenir
el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en
cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse
a cabo una estrecha monitorización de los pacien-
tes tras la administración de la primera dosis del
medicamento (para mayor información pueden
consultarse las notas de la AEMPS Nota Informa-
tiva MUH (FV) 01/2012 y Nota Informativa MUH
(FV) 06/2012.
Durante el pasado mes de diciembre de 2012
se ha llevado a cabo una revisión de los datos pro-
cedentes de siete estudios realizados con fingoli-
mod. Dicha revisión puso de manifiesto la necesi-
dad de monitorizar estrechamente a determinados
pacientes después de llevar a cabo la interrupción
del tratamiento, y a aquellos otros en los que, tras
administrar la primera dosis de fingolimod, pre-
senten bradiarritmia que precise de tratamiento
farmacológico.
FINGOLIMOD ( GILENYA®): SE
AMPLÍAN LAS RECOMENDACIONES DE
MONITORIZACIÓN
Recientemente, se han ampliado en la Unión
Europea las recomendaciones de seguimiento,
y la AEMPS ha informado de que se debe apli-
car el mismo esquema de monitorización es-
tablecido para los pacientes a los que se les
administra la primera dosis de fingolimod en
determinados pacientes a los que se les ha in-
terrumpido el tratamiento y en los casos en
los que tras administrar la primera dosis, los
pacientes presenten bradiarritmia que precise
de tratamiento farmacológico.
Recomendaciones:
La AEMPS, por todos estos motivos, reco-
mienda repetir el mismo esquema de moni-
torización establecido para los pacientes a
los que se les administra la primera dosis de
fingolimod cuando:
• Aparezca bradiarritmia que precise trat-
amiento farmacológico tras la adminis-
tración de la primera dosis de fingoli-
mod. Se recuerda que estos pacientes
deberán ser monitorizados en un centro
médico al menos durante toda la noche.
• Se interrumpa la administración del me-
dicamento durante al menos un día du-
rante las primeras 2 semanas de trata-
miento.
• Se interrumpa la administración del me-
dicamento durante más de 7 días du-
rante las semanas 3ª y 4ª de tratamiento.
• Se interrumpa la administración del me-
dicamento durante más de dos semanas
después de transcurrido el primer mes
de tratamiento.
• Si el tratamiento se interrumpe durante
periodos de tiempo inferiores a los an-
teriormente mencionados, la adminis-
tración de la siguiente dosis de fingoli-
mod podrá realizarse según el calendario
inicialmente establecido.
Adicionalmente a estas nuevas recomendacio-
nes, se recuerda que el esquema de monitoriza-
ción establecido tras la administración de la pri-
mera dosis de fingolimod es el siguiente:
• Realizar un electrocardiograma antes de ad-
ministrar la primera dosis y a las 6 horas de
administrada ésta.
• Medir la tensión arterial y la frecuencia car-
diaca cada hora durante las 6 primeras horas,
siendo recomendable una monitorización
electrocardiográfica continua durante este
periodo.
Se recomienda prolongar el tiempo de monito-
rización más allá de las 6 horas posteriores a la ad-
ministración de la primera dosis de fingolimod si:
Al final del periodo de las 6 horas el paciente
presenta la frecuencia cardiaca más baja de las
observadas desde que se le administró la dosis del
medicamento. En este caso la monitorización de-