Página 102 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (360): 100-106
Recientemente la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
informado
1
a los profesionales sanitarios sobre
las conclusiones de la revisión llevada a cabo en
la Unión Europea, sobre los datos de eventos
tromboembólicos y hemorrágicos observados
en pacientes con prótesis valvulares mecánicas
cardíacas, tratados con
dabigatrán etexilato
(Pradaxa
®
).
Dabigatrán (Pradaxa
®
)
es un anticoagu-
lante autorizado en abril de 2008, actualmente
con las siguientes indicaciones (ver la ficha téc-
nica de Pradaxa
®
para una información deta-
llada):
–– Prevención primaria de episodios tromboem-
bólicos venosos en pacientes adultos someti-
dos a cirugía de reemplazo total de cadera,
o cirugía de reemplazo total de rodilla, pro-
gramada en ambos casos.
–– Prevención del ictus y de la embolia sistémica
en pacientes adultos con fibrilación auricu-
lar no valvular, con uno o más factores de
riesgo.
Recientemente, se han evaluado los datos
de seguridad respecto a acontecimientos trom-
boembólicos y hemorrágicos, procedentes del
ensayo clínico
2
RE-ALIGN y su estudio de exten-
sión. Este ensayo clínico comparó
dabigatrán
etexilato (Pradaxa
®
)
y
warfarina
(Aldocu-
mar
®
)
en pacientes sometidos recientemente a
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
DABIGATRÁN ETEXILATO
( PRADAXA
®
): CONTRAINDICACIONES
EN PACIENTES CON PRÓTESIS
VALVULARES CARDIACAS
En la Unión Europea se ha acordado contra-
indicar el uso de
dabigatrán (Pradaxa
®
)
en
pacientes con prótesis valvulares cardiacas
mecánicas. Se recomienda seguir estricta-
mente las condiciones de uso autorizadas
para dabigatrán, establecidas en la ficha téc-
nica del medicamento.
implantación de prótesis valvulares mecánicas
cardíacas (durante su estancia en el hospital) y
en pacientes en los que se implantó la prótesis
valvular más de tres meses antes de entrar en
el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán
fueron de 300 a 600 mg/día repartidos en dos
tomas. Por lo tanto, este estudio se desarrolló
en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas
actualmente.
Estos datos muestran un mayor número de
casos de tromboembolismo (fundamentalmente
ictus y trombosis sintomática o asintomática en
la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo
tratado con dabigatrán respecto al tratado con
warfarina. En el grupo de pacientes sometidos
recientemente a cirugía de prótesis valvular,
los acontecimientos hemorrágicos de mayor
gravedad consistieron predominantemente en
derrame pericárdico hemorrágico, específica-
mente en pacientes que comenzaron el trata-
miento con dabigatrán en los primeros días tras
la implantación de la válvula cardiaca.
Recomendaciones
La AEMPS hace las siguientes recomendaciones:
En consecuencia, dabigatrán se ha contra-
indicado en pacientes con prótesis valvulares
cardíacas. La AEMPS recomienda a los profe-
sionales sanitarios seguir estrictamente las indi-
caciones y las condiciones de uso establecidas
en la ficha técnica del medicamento.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS). Dabigatrán ( Pradaxa
®
): con-
traindicación en pacientes con prótesis valvulares
cardiacas. Nota informativa MUH (FV), nº 17/2012,
19 diciembre 2012. Disponible en la web de la Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanitar-
ios:
-
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/
NI-MUH_FV_17-2012-dabigatran.htm (consultado
04 febrero 2013).
2. Clinical Trials. Ensayo Clínico con dabigatrán, RE-
ALIGN. Disponible en la base de datos del Servicio
de los U.S. National Institutes of Health:
-
caltrials.gov/ct2/results?term=1160.113+&Search=S
earch (consultado 04 febrero 2013)
