Página 100 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
22 Oc-
tubre
15/2012 Seguridad cardio-
vascular de los
AINE tradicionales:
conclusiones de
la revisión de los
últimos estudios
publicados
Todos los me-
dicamentos
que contienen
diclofenaco,
ibuprofeno,
naproxeno u
otros AINE
tradicionales
Diclofenaco,
ibuprofeno,
naproxeno u
otros AINE tra-
dicionales
Utilizar a las dosis efi-
caces más bajas y du-
rante el menor tiempo
posible, teniendo en
cuenta los factores de
riesgo cardiovascular
y gastrointestinal de
cada paciente.
Publicación de con-
clusiones de la revi-
sión de los últimos
estudios publicados
relativos a la seguri-
dad cardiovascular
de los AINE tradicio-
nales. Se mantiene
favorable el balance
beneficio-riesgo.
2006/07 y
2006/10
20 No-
viembre
16/2012 Adhesivos de
fibrina: nuevas
contraindicaciones
y precauciones de
uso en su aplica-
ción por pulveri-
zación
Evicel, Artiss,
Beriplast P,
Tissucol
Adhesivos de
fibrina
Se deben pulverizar
únicamente con equi-
pos de CO
2
(no con
los que utilizan aire a
presión). No se deben
pulverizar en cirugía
endoscópica.
Se han notificado
casos de embolia
gaseosa asocia-
dos al uso de ad-
hesivos de fibrina,
administrados por
pulverización con
equipos que dis-
ponen de un regu-
lador a presión.
--
14 Di-
ciembre
Actua-
lización
16/2012
Adhesivos de
fibrina: nuevas
contraindicaciones
y precauciones de
uso en su aplica-
ción por pulveri-
zación
Beriplast P Adhesivos de
fibrina
Utilizar de acuerdo
con las recomenda-
ciones establecidas en
ficha técnica
Finalizada evalua-
ción del riesgo de
embolia gaseosa
asociados a Beri-
plast P. No existe
riesgo de embolia
gaseosa por no
requerirse equipo
a presión para su
administración por
pulverización.
16/2012
19 Di-
ciembre
17/2012 Dabigatrán etexi-
lato (
s
Pradaxa):
contraindicación
en pacientes con
prótesis valvulares
cardíacas
s
Pradaxa Dabigatrán
etexilato
Contraindicado en
pacientes con prótesis
valvulares cardíacas
mecánicas.
Seguir estrictamente
recomendaciones
establecidas en ficha
técnica.
Datos de ensayo
clínico RE-ALIGN
muestran un
mayor número de
casos de tromboe-
mbolismo (ictus
y trombosis en la
prótesis valvular)
y hemorrágicos en
el grupo tratado
con dabigatrán
respecto al tratado
con warfarina.
--
21 Di-
ciembre
18/2012
s
Tredaptive
(ácido nicotínico +
laropiprant): inicio
de la revisión del
balance beneficio/
riesgo en Europa
s
Tredaptive Ácido nicotí-
nico, Laropi-
prant
No iniciar nuevos
tratamientos. En los
casos en los que ya se
esta utilizando, valorar
la necesidad de con-
tinuar.
Inicio de revisión
del balance bene-
ficio/riesgo. Los
resultados de un
ensayo clínico indi-
can que asociado
a una estatina no
es más eficaz que
el tratamiento con
la estatina sola.
Además se ha
observado mayor
frecuencia en al-
gunas reacciones
adversas graves.
--
