Página 105 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Las existencias disponibles de
Tredaptive
®
en
oficinas de farmacia y almacenes de distribución,
se devolverán al laboratorio por los canales habi-
tuales a partir del día 26 de enero de 2013.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Tredaptive
®
(ácido nicotínico+ laropiprant): sus-
pensión de comercialización. Nota informativa MUH
(FV), 05/2013, 18 de enero de 2013.
Disponible en la
URL:
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/
NI-MUH_FV_05-2013-tredaptive.htm (consultado 04
febrero 2013).
2. European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC con-
siders that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont
and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative:
Recommendation by PRAC to be considered by CHMP
for final opinion
3. European Medicines Agency (18/01/2013):Press Re-
lease: EMA confirms recommendation to suspend Tre-
daptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.
ema.europa.eu)
Desde el 15 de enero de 2013, la AEMPS ha
puesto en marcha una puerta de entrada en Inter-
net para tal notificación:
Un
punto de entrada al Sistema Español de Farmaco-
vigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-
H) para los ciudadanos y profesionales sanitarios
para notificar sospechas de RAM y con abundante
información al respecto.
La nueva legislación europea formada por el Re-
glamento y la Directiva que se publicaron el día 31
de diciembre de 2010, ha entrado en vigor desde
el pasado 2 de julio de 2012, ya que el Regla-
mento no requiere ninguna publicación en nuestro
ordenamiento jurídico. Regula lo correspondiente
a los medicamentos de “registro centralizado”
europeo. La Directiva debe transformarse en un
nuevo real decreto que modifique al actual RD
1344/2007 para adaptarse la legislación española
para regular a todo el resto de medicamentos, de
“registro nacional”, de “reconocimiento mutuo”
y los de “registro descentralizado”.
En esta línea, esta normativas establecen que
las autoridades competentes (en España es la
AEMPS) ofrecerán páginas web para facilitar la
notificación de sospechas de reacciones adversas
de medicamentos (RAM) por parte de los ciuda-
danos, bien sean pacientes en tratamiento, o bien
sean familiares que deseen notificar lo ocurrido a
sus allegados.
La AEMPS ha informado
1,2
el pasado 15 de
enero de 2013 de la puesta en marcha de una
página web segura,
,
para notificar las sospechas de RAM. El sistema
ofrece la posibilidad de registrarse en el caso de
profesionales, y con clave y contraseña, permitir
posteriores envíos de forma más rápida y segura.
En particular, esta página:
Contiene enlaces a
textos explicativos
para
facilitar la comprensión y la interpretación de esta
forma de notificación de sospechas de RAM.
Presenta
dos tipos de formularios
: uno para
ciudadanos
y otro para
profesionales sanita-
rios
. Si el notificador pertenece a una Comu-
nidad Autónoma que mantiene un formulario
electrónico propio (Andalucía, Canarias, Cata-
luña), la web le redirecciona automáticamente
a dicho formulario. De este modo, a través de
un único punto, se puede notificar en todo el
Estado español.
Está
accesible en las diferentes lenguas co-
oficiales,
en Baleares, Cataluña, Com Valenciana,
Galicia, Navarra y País Vasco.
El formulario permite notificar
daños
que han
sido consecuencia de
errores de medicación
ga-
rantizando la anonimidad del notificador.
Una vez completado el formulario, se envía au-
tomáticamente al centro de farmacovigilancia de
la Comunidad Autónoma del notificador (ciuda-
dano o profesional sanitario), para su evaluación e
incorporación a la base de datos FEDRA sin datos
que permitan la identificación personal.
El envío de las notificaciones se realiza con las
debidas condiciones de seguridad (protocolo SSL
de seguridad).
Hay que insistir que,
en ningún caso esta
notificación debe ser considerada un meca-
nismo de denuncia, ni sustituye a la consulta
con el médico sobre las posibles reacciones
adversas que pudieran aparecer durante el
tratamiento
.
NUEVA LEGISLACIÓN EN LA UNIÓN
EUROPEA: NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHAS DE RAM POR LOS
CIUDADANOS
La nueva legislación europea que desde julio
de 2012 ha empezado a entrar en vigor re-
comienda a las agencias nacionales de medi-
camentos ofrecer a los ciudadanos una vía a
través de Internet para la notificación espon-
tánea de las sospechas de reacciones adversas
a medicamentos (RAM).
