Página 97 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 360 - Enero-Febrero 2013

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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A lertas Riesgos AEMPS
Fecha Ref. Título alerta Medicamento Principio
activo Medidas a tomar Motivos alerta
relacionada
20
Enero
01/2012 Fingolimod (s Gi-
lenya): inicio de la
revisión del balance
beneficio-riesgo
s Gilenya Fingolimod Seguir estrictamente las
recomendaciones de
monitorización de los
pacientes durante las 6
horas posteriores a reci-
bir la primera dosis.
Inicio de revisión del
balance beneficio-
riesgo ante varios
casos de muerte y
eventos cardiovas-
culares graves.
06/2012
17 Fe-
brero
02/2012 sVictrelis (boce-
previr): interacción
con los inhibidores
de la proteasa del
VIH atazanavir, da-
runavir y lopinavir
s Victrelis
Reyataz
Prezista
Kaletra
Boceprevir
Atazanavir
Darunavir
Lopinavir
No administrar boce-
previr con darunavir o
lopinavir (administra-
dos con ritonavir).
La administración de
boceprevir con ata-
zanavir (con ritonavir)
deberá valorarse con
precaución.
Posible interacción
con descensos en
los niveles plasmá-
ticos de los inhi-
bidores de la pro-
teasa del VIH, y de
boceprevir (cuando
se administró con
darunavir o lopinavir)
--
17 Fe-
brero
03/2012 Aliskireno (s Ra-
silez, s Riprazo,
s Rasilez HTC):
conclusiones de
la revaluación del
balance beneficio-
riesgo
s Rasilez
s Riprazo
s Rasilez
HTC
s Riprazo
HTC
s Rasilamlo
Y todos los
que contienen
IECA o ARAII
Aliskireno,
IECA,
ARAII
Suspender tratamien-
tos con aliskireno en
pacientes diabéticos o
con insuficiencia renal
moderada o grave, que
utilizan IECA o ARAII.
En otros pacientes
valorar relación bene-
ficio-riesgo.
Finalización de
la revaluación de
balance beneficio-
riesgo iniciado ante
el riesgo asociado al
usar aliskierno con
IECA o ARAII (hi-
potensión, síncope,
ictus, hiperpotase-
mia y alteraciones
función renal).
28/2011
16
Marzo
04/2012 Ranelato de es-
troncio (Osseor,
Protelos): riesgo de
tromboembolismo
venoso y reaccio-
nes dermatológi-
cas graves. Nuevas
contraindicaciones
de uso
Osseor, Pro-
telos
Ranelato de
estroncio
Suspender y no iniciar
nuevos tratamien-
tos en pacientes con
TEV o antecedentes
y suspender en inmo-
vilizados. Si aparecen
reacciones de hiper-
sensibilidad grave, sus-
pender el tratamiento y
no reiniciar.
Se ha revisado el
balance beneficio-
riesgo confirmán-
dose un riesgo
incrementado de
TEV (introducién-
dose nuevas con-
traindicaciones) y
de reacciones der-
matológicas graves
2007/17
RESUMEN DEL AÑO 2012
PRINCIPIOS ACTIVOS (Cont.)
TAZOBACTAM
(2) PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO
EFG (LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.,
PAM 360)
TENOFOVIR DISOPROXIL
(3) EVIPLERA (GILEAD SCIENCES, PAM 360)
TERBINAFINA
(1) TERBINAFINA AUROBINDO EFG (LABORA-
TORIOS AUROBINDO S.L.U., PAM 360)
TIMOLOL (OFTALMICO)
(2) DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS (ACTA-
VIS SPAIN S.A., PAM 360)
(2) DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA (STADA
S.L, PAM 360)
TOLTERODINA
(1) TOLTERODINA NEO MYLAN
EFG (MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.,
PAM 360)
TRAMADOL
(1) TRAMADOL RETARD NORMON EFG (NOR-
MON, PAM 360)
TRIFLUSAL
(1) TRIFLUSAL PENSA EFG (PENSA PHARMA
S.A., PAM 360)
ZOLMITRIPTAN
(1) ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN EFG (MYLAN
PHARMACEUTICALS S.L., PAM 360)
Δ: Nuevos principios activos comercializados desde enero de 2013.
(): El número entre paréntesis que precede al nombre del medicamento indica el número de principios activos del medicamento.