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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS
EN ESPAÑA DURANTE 2013, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS
Grupo terapéutico
Principio activo
Medicamento
Laboratorio
A. Tracto alimentario y metabolismo
Fidaxomicina
Dificlir
Astellas
Lixisenatida
Lyxumia
Sanofi Aventis
D. Terapia dermatológica
Ingenol, mebutato
Picato
Leo
J. Antiinfecciosos, uso sistémico
Rilpivirina
Edurant
Janssen Cilag
L. Antineoplásicos
y terapia inmunomoduladora
Ácido 5-aminolevulínico Ameluz
Allergan
Aflibercept
Zaltrap
Sanofi Aventis
Belatacept
Nulojix
Bristol Myers Squibb
Eribulina
Halaven
Eisai
M. Sistema musculoesquelético
Condrocito autólogos
ChondroCelect
Tigenix
N. Sistema nervioso
Desvenlafaxina
Pristiq
Pfizer
Fampridina
Fampyra
Biogen
Melatonina
Circadin
Juste
ración provisional
de la innovación realizada en función de
la
evidencia clínica públicamente disponible hasta ese
momento,
lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial
desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible apa-
rición de aspectos desfavorables (efectos adv ersos graves
previamente desconocidos, interacciones, etc.).
Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados en
función en de la naturaleza de la(s) innovación(es) pre-
sentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al
arsenal terapéutico disponible clínicamente en España
en el momento de la comercialización:
–
SIN INNOVACIÓN.
No implica aparentemente nin-
guna mejora farmacológica ni clínica en el trata-
miento de las indicaciones autorizadas
(
♣
)
–
INNOVACIÓN MODERADA.
Aporta algunas me-
joras, pero no implica cambios sustanciales en la
terapéutica estándar
(
♣♣
)
–
INNOVACIÓN IMPORTANTE.
Aportación sustancial
a la terapéutica estándar
(
♣♣♣
).
–
INNOVACIÓN EXCEPCIONAL.
Cubre la ausencia de
una alternativa terapéutica farmacológica (laguna
terapéutica) para indicaciones terapéuticas clínica-
mente muy relevantes
(
♣♣♣♣
).
Se distinguen
dos niveles de evidencia científica
para los aspectos innovadores de los nuevos medica-
mentos:
–
Evidencia clínica:
mediante estudios controlados
específicamente diseñados y desarrollados para
demostrar lo que pretende ser un avance o mejora
sobre la terapia estándar.
–
Potencialidad:
existencia de aspectos en el me-
dicamento que racionalmente podrían mejorar la
terapéutica actual, pero que no han sido adecua-
damente demostradas mediante ensayos clínicos,
bien por motivos éticos o bien por imposibilidad
de realización en el momento de la comercializa-
ción del nuevo medicamento: perfil de interaccio-
nes, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías
terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente
a mecanismos de resistencia microbiana, posibi-
lidad de combinar con otros medicamentos para
la misma indicación terapéutica, efectos sobre el
cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía,
número de administraciones diarias, etc.), mejora
de la eficiencia, etc.
El rigor de los datos contrastados mediante ensayos
clínicos controlados (
evidencia clínica
) es determinante
en la valoración de la innovación, mientras que las
poten-
cialidades
solo pueden ser valoradas accesoriamente,
como aspectos complementarios de esta valoración. En
ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel
de
innovación importante
en función de sus ventajas
potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas
clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innova-
ción:
clínica, molecular, toxicológica, físico-química
y económico-tecnológica.
Como ya se ha indicado, la
fundamental y determinante es la novedad clínica.
