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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
pecto éste clave en el desarrollo de medicamen-
tos biotecnológicos que puede desencadenar re-
acciones clínicamente relevantes en un algunos
pacientes.
Precisamente, uno de los aspectos más im-
portantes en la aparición de estas reacciones de
inmunogenicidad es la posible variación en el
patrón de glucosilación que experimentan este
tipo de medicamentos. Pequeñas variaciones a
ese nivel, que pueden producirse por multitud
de factores (cambios pH, cambios en los estabi-
lizantes empleados, etc.) pueden derivar en con-
secuencias clínicas imprevisibles.
La importancia de los medicamentos biotec-
nológicos no es sólo de carácter científico o bios-
anitario. También en términos económicos, estos
medicamentos suponen una partida extraordina-
riamente importante, tanto en el ámbito de la
sanidad privada como de la pública. Y, desde
una perspectiva regulatoria, es importante des-
tacar que todos los medicamentos biológicos re-
quieren ser registrados de forma centralizada en
la Agencia Europea de Medicamentos (
European
Medicines Agency,
EMA).
Medicamentos biosimilares:
regulación europea
Según es definido por la EMA
1
,
un medica-
mento biosimilar es un medicamento bioló-
gico que se desarrolla para que sea similar
a un medicamento biológico ya existente,
al
que se denomina
medicamento de referencia
.
Los principios activos de un biosimilar y de su
medicamento de referencia son esencialmente la
misma sustancia biológica, aunque existen leves
diferencias provocadas por la complejidad mole-
cular de su naturaleza proteica y por los méto-
dos de producción. Al igual que el medicamento
de referencia, el biosimilar posee un grado de
variabilidad natural, por lo que para que sea au-
torizado debe demostrar que dicha variabilidad
y las diferencias entre él y su medicamento de re-
ferencia no afectan a la seguridad ni a la eficacia.
1
European Medicines Agency. Preguntas y respuestas
sobre medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos
similares). EMA/837805/2011. 27 de septiembre de 2012.
/
Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf
En general, un medicamento biosimilar se utiliza
en la misma dosis para tratar la misma enferme-
dad y, si existieran precauciones específicas que
deban considerarse para utilizar el medicamento
de referencia, también serían aplicables al biosi-
milar. En cualquier caso, debe quedar claro que
los medicamentos biosimilares no son igua-
les que los medicamentos genéricos (EFG)
,
ya que estos últimos tienen estructuras químicas
mucho más simples y se consideran idénticos a
sus medicamentos de referencia.
Los biosimilares son producidos por un se-
gundo fabricante (diferente del productor del
medicamento de referencia), generalmente uti-
lizando nuevas líneas celulares, nuevos procesos
y/o nuevos métodos analíticos. Por todo ello,
para su aprobación, necesitan datos originales
de ensayos clínicos así como una certificación de
bioequivalencia que demuestre que son “simila-
res” al producto original; pero también requieren
estudios específicos de seguridad, eficacia y ca-
lidad suficientes. Todo ello supone, obviamente,
que los biosimilares requieren un esfuerzo de de-
sarrollo mucho mayor que el de un medicamento
genérico, aunque en ambos casos se concede al
medicamento de referencia un periodo de exclu-
sividad tras su autorización, durante el que no
pueden autorizarse medicamentos genéricos ni,
en su caso, biosimilares.
Como sucede con cualquier otro tipo de
medicamento, un biosimilar debe recibir la au-
torización de comercialización por parte de las
autoridades sanitarias antes de su puesta en el
mercado. Dicha autorización se concede por la
autoridad correspondiente que, en el caso de
este tipo de medicamentos, es la
Agencia Eu-
ropea de Medicamentos
(EMA), como ya se
ha indicado, tras haber realizado la correspon-
diente evaluación científica de la eficacia, segu-
ridad y calidad del medicamento. En concreto,
la vía para la autorización de los medicamentos
biosimilares en la Unión Europea fue establecida
en 2003; en ella, la EMA evalúa especialmente
los datos correspondientes a la comparación del
medicamento biosimilar con su medicamento de
referencia para demostrar que no existen dife-
rencias importantes entre ellos. Para ello, la au-
toridad reguladora aplica unos criterios estrictos
de calidad, seguridad y eficacia, incluyendo ex-
tensas comparaciones de la estructura y la activi-
dad biológica de sus principios activos, así como
datos clínicos específicos sobre seguridad y efica-
cia deben demostrar que no existen diferencias
