507
Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
sustituidos según la legislación sanitaria es-
pañola
16
sin autorización expresa del médico,
una modificación
17
de la
Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medica-
mentos y productos sanitarios
, introducida en
2012, establece una
nueva regulación legal
de la prescripción y dispensación de medi-
camentos biosimilares en España.
En este
sentido, el punto 4 del artículo 85 (Prescripción
de medicamentos y productos sanitarios) de la
Ley de Garantías establece en su nueva redac-
ción que
“
Cuando la prescripción se realice por
principio activo, el farmacéutico dispensará el
medicamento de precio más bajo de su agru-
pación homogénea y, en el caso de igualdad,
el medicamento genérico o el
medicamento
biosimilar
correspondiente
”.
Igualmente, en el artículo 86 (Sustitución por
el farmacéutico), en su punto 5, dispone ahora
que
“
Cuando la prescripción se realice por deno-
minación comercial, si el medicamento prescrito
tiene un precio superior al de precio más bajo
de su agrupación homogénea el farmacéutico
sustituirá el medicamento prescrito por éste y,
en caso de igualdad, dispensará el medicamento
genérico o el
medicamento biosimilar
corres-
pondiente
”.
Finalmente, el punto 2 del artículo 93 (Sistema
de precios de referencia) queda redactado así:
“Los conjuntos incluirán todas las presentacio-
nes de medicamentos financiadas que tengan
el mismo principio activo e idéntica vía de ad-
ministración entre las que existirá incluida en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud, al menos, una presentación de medica-
mento genérico o
biosimilar
, salvo que el medi-
camento o su ingrediente activo principal hayan
sido autorizados con una antelación mínima de
diez años en un Estado miembro de la Unión
Europea, en cuyo caso no será indispensable la
existencia de un medicamento genérico para
establecer un conjunto. Las presentaciones indi-
cadas para tratamientos en pediatría, así como
las correspondientes a medicamentos de ámbito
16
Orden SCO 2874/2007,
de 28 de septiembre, por la
que se establecen los medicamentos que constituyen excep-
ción a la posible sustitución por el farmacéutico con arre-
glo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
17
Real Decreto-Ley 16/2012,
de 20 de abril, de medidas
urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional
de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
hospitalario, incluidos los envases clínicos, cons-
tituirán conjuntos independientes
”.
Biosimilar frente
a innovador
La producción de estos nuevos productos
tiene como objetivos satisfacer la demanda mun-
dial, promover la competencia en el mercado,
mantener los incentivos a la innovación y ayu-
dar a soportar el gasto de los sistemas públicos
de salud. La Unión Europea fue la primera en
establecer un marco regulador de solicitud de
autorización de comercialización y ha nombrado
a estos productos biosimilares, un término adop-
tado también recientemente
18
por la FDA de los
EE UU. En este sentido, un análisis sistemático
19
de los registros de medicamentos biosimilares
por la EMA en la Unión Europea muestra que
las directrices actuales de la Unión Europea han
permitido la autorización de biosimilares con una
eficacia terapéutica y unos perfiles de seguridad
comparables a los de sus respectivos biológicos
originales de referencia.
Con todo, la entrada de los primeros medica-
mentos biosimilares ha avivado el debate sobre
las diferencias existentes en la relación de un
biosimilar con su medicamento de referencia
y la existente entre un medicamento genérico
con el medicamento tradicional de base quí-
mica frente al que demostró bioequivalencia
.
Aunque en determinados foros se ha llegado a
afirmar que los medicamentos biosimilares son
a los biotecnológicos lo que los genéricos a los
medicamentos de síntesis química, se trata de
una afirmación sin base científica. Un genérico
tiene la misma molécula en términos estricta-
mente químicos que el original, mientras que
un biosimilar es una nueva clase de medica-
mento, que surge de una línea celular diferente
de la del biotecnológico de referencia y con al-
gunas particularidades químicas que le hacen
único en cierto sentido.
18
Tsiftsoglou AS, Ruiz S, Schneider CK.
Development
and Regulation of Biosimilars: Current Status and Future Cha-
llenges.
BioDrugs.
2013; 27(3): 203-11.
19
Ahmed I, Kaspar B, Sharma U.
Biosimilars: impact of
biologic product life cycle and European experience on the re-
gulatory trajectory in the United States.
Clin Ther.
2012; 34(2):
400-19. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.12.005.
