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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
Medicamentos biosimilares
disponibles comercialmente
Es importante tener en cuenta que no todos
los medicamentos con el mismo principio activo
biológico tienen que ser biosimilares. Algunos,
como la somatropina (hormona del crecimiento;
HG), son registrados como medicamentos inde-
pendientes – es decir, no-biosimilares – con un
registro completo, exactamente igual que cual-
quier medicamento innovador; de hecho, tan
solo uno los seis medicamentos autorizados en
España con somatropina es un biosimilar (Om-
nitrope
®
).
En el siguiente cuadro se muestran los medi-
camentos biosimilares autorizados en la Unión
Europea, incluidos aquellos que están comercia-
lizados en España (Tabla 2).
Corresponde a las autoridades sanitarias de
cada país la regulación básica de otros aspec-
tos concretos y en particular los referentes a la
comercialización de estos medicamentos, tales
como los sistemas de trazabilidad a implantar
para el desarrollo de una correcta farmacovigi-
lancia, a fin de garantizar que los medicamen-
tos biosimilares se usan de manera segura y
adecuada en la práctica clínica, y que lo hacen
en concordancia con las partes interesadas rele-
vantes incluyendo la industria, los profesionales
de la salud y los pacientes. De hecho, uno de
los aspectos regulatorios fundamentales en este
tipo de medicamentos es la exigencia de llevar a
cabo exhaustivos programas de farmacovigilan-
cia con planes integrales de gestión de riesgos,
con el propósito fundamental de valorar la po-
sible incidencia de reacciones inmunogénicas no
previstas, uno de los problemas fundamentales
de este tipo de fármacos.
Dispensación de biosimilares
en España
Un aspecto importante en el tratamiento
de estos fármacos en su dispensación es la ca-
pacidad de sustitución. De hecho, aunque los
medicamentos biotecnológicos no pueden ser
Tabla 2. Medicamentos biosimilares autorizados en la Unión Europea (mayo 2013)
Principio activo
Medicamento
Comercializado en España
Eritropoyetinas
Epoetina alfa
Abseamed
®
NO
Binocrit
®
SI
Epoetin Alfa Hexal
®
NO
Epoetina zeta
Retacrit
®
SI
Silapo
®
NO
Factores de crecimiento de colonias
Filgrastim
Biogastrim
®
NO
Filgrastim Hexal
®
NO
Nivestim
®
SI
Ratiogastrim
®
SI
Tevagastrim
®
SI
Zarzio
®
SI
Hormona del crecimiento
Somatropina
Omnitrope
SI
