505
Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
importantes entre sus beneficios y sus riesgos,
como el riesgo de reacciones inmunitarias. Ade-
más, por supuesto, los medicamentos biosimi-
lares se fabrican siguiendo las mismas normas
que otros medicamentos biológicos, y las auto-
ridades reguladoras (EMA) realizan inspecciones
periódicas de las plantas de fabricación.
Desde 2003 se han realizado numerosos
avances regulatorios por parte de las autorida-
des europeas, fundamentalmente a través del
Biosimilar Medicinal Products Working Party
2
.
Se trata de procedimientos dirigidos a orientar
a la industria en los requisitos para el desarrollo
y la aprobación de medicamentos biosimilares,
atendiendo a la gran complejidad que plantea el
desarrollo de este tipo de medicamentos. Los do-
cumentos más relevantes adoptados por la EMA
en este tema son:
––
Guideline on similar biological medicinal
products
3
, adoptada el 30 de octubre de
2005.
––
Similar biological medicinal products con-
taining biotechnology-derived proteins as
active substance: non-clinical and clinical
issues
, adoptada
4
el 22 de febrero de 2006.
––
Similar biological medicinal products con-
taining biotechnology-derived proteins as
active substance: quality issues
, adoptada
5
el 22 de febrero de 2006.
Entre las guías específicas adoptadas por la
EMA se pueden citar las siguientes:
––
Hormona folículoestimulante (FSH):
Si-
milar biological medicinal products contai-
ning recombinant follicle stimulation hor-
mone,
adoptada
6
el 21 de febrero de 2013.
––
Interferón beta:
Similar biological medi-
cinal products containing interferon beta
,
adoptada
7
el 21 de febrero de 2013.
2
/
contacts/CHMP/people_listing_000024.jsp&mid=WC0b01
ac0580028d97
3
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf
4
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf
5
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf
6
library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139624.pdf
7
library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139622.pdf
––
Anticuerpos monoclonales:
Similar biolo-
gical medicinal products containing mono-
clonal antibodies: non-clinical and clinical
issues
, adoptada
8
el 30 de mayo de 2012.
––
Eritropoyetinas (epoetinas):
Similar bio-
logical medicinal products containing re-
combinant erythropoietins
, adoptada
9
el
18 de marzo de 2010.
––
Heparinas de bajo peso molecular:
Simi-
lar biological medicinal products containing
low-molecular-weight heparins
, adoptada
10
el 19 de marzo de 2009.
––
Interferón alfa:
Non-clinical and clinical
development of similar medicinal products
containing recombinant interferon alpha
,
adoptada el 23 de abril de 2009.
––
Criterios de comparabilidad:
•
Comparability of biotechnology-derived
medicinal products after a change in the
manufacturing process - non-clinical and
clinical issues
, adoptada
11
el 19 de Julio
de 2007.
•
Comparability of medicinal products
containing biotechnology-derived pro-
teins as active substance - Quality issues
,
adoptada
12
en junio de 2005.
•
Comparability of medicinal products
containing biotechnology-derived pro-
teins as drug substance: non-clinical
and clinical issues
, adoptada
13
el 17 de
diciembre de 2003.
––
Innmunogenicidad:
•
Immunogenicity assessment of biotech-
nology-derived therapeutic proteins
,
adoptada
14
el 13 de diciembre de 2007.
•
Immunogenicity assessment of monoclo-
nal antibodies intended for in vivo clinical
use
, adoptada
15
el 24 de mayo de 2012.
8
library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
9
library/Scientific_guideline/2010/04/WC500089474.pdf
10
_
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003927.pdf
11
_
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdff
12
_
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf
13
_
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003963.pdf
14
_
library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf
15
_
library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf
