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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Es importante indicar que se valora el
grado de
innovación;
es decir, lo que aporta de nuevo o de
mejora sobre lo disponible),
no el grado de utilidad
terapéutica.
Todos los medicamentos no innovado-
res tienen utilidad terapéutica, en tanto que su au-
torización por las autoridades sanitarias implica han
demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad,
su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la
información contenida en la ficha técnica, o sumario
de características del medicamento, y el prospecto).
Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la in-
corporación, en el grado que se determine, de algún
elemento innovador con respecto a otros medicamen-
tos autorizados previamente para iguales o similares
indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la
ausencia de éstas.
Asimismo, debe considerarse que ésta es una
evolución que se practica coincidiendo con la co-
mercialización inicial del medicamento. Se trata, por
consiguiente, de una
valoración provisional
de la
innovación realizada en función de la
evidencia clí-
nica públicamente disponible hasta ese momento,
lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial de-
sarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible
aparición de aspectos desfavorables (efectos adv
ersos graves previamente desconocidos, interac-
ciones, etc.).
Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados
en función en de la naturaleza de la(s) innovación(es)
presentes en el nuevo medicamento, siempre en rela-
ción al arsenal terapéutico disponible clínicamente en
España en el momento de la comercialización:
–
SIN INNOVACIÓN.
No implica aparentemente
ninguna mejora farmacológica ni clínica en el
tratamiento de las indicaciones autorizadas
(
♣
)
–
INNOVACIÓN MODERADA.
Aporta algunas me-
joras, pero no implica cambios sustanciales en la
terapéutica estándar
(
♣♣
)
–
INNOVACIÓN IMPORTANTE.
Aportación sustan-
cial a la terapéutica estándar
(
♣♣♣
).
VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO
A. Novedad clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al trata-
miento estándar.
B. Novedad molecular: Incorpora variaciones significativas en la
estructura molecular y/o en el mecanismo de acción,
C. Novedad toxicológica: Mejora el perfil toxicológico con relación
a la terapia estándar.
D. Novedad físico-química: Mejora las características farmacociné-
ticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones
de uso y en la respuesta del paciente:
E. Novedad económico-técnica: Mejora algún aspecto farmacoeco-
nómico y/o farmacotécnico:
MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS
EN ESPAÑA EN 2013
Principio activo
Medicamento A B C D E F
Indicación principal
Laboratorio PAM
Aclidinio, bromuro
Eklira/Bretaris
Genuair
♣
EPOC
Almirall
360
Condrocitos
autólogos
ChondroCelect
⇑
⇑
♣♣♣
Lesiones articulares
Tigenix
363
Fidaxomicina
Dificlir
⇑ ⇑
♣♣
Diarrea por C.
difficile
Astellas
360
Gaxilosa
LacTEST
⇑ ⇑ ⇑
♣♣
Diagnóstico hipolactasia Ferrer
Internacional
360
Glicopirronio,
bromuro
Seebri Breezhaler
♣
EPOC
Novartis
363
Melatonina
Circadin
⇑ ⇑
♣♣
Insomnio
Juste
362
Rilpivirina
Edurant
⇑
♣♣
Infección por VIH
Janssen Cilag 361
Somatorelina
GHRH Ferring
⇑
♣♣
Diagnóstico hipofisario Ferring
360
Medicamentos con nuevos principios activos
comercializados en España
