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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Cabe recordar que la HDRS es posiblemente
la escala más utilizada en la práctica clínica y
en la investigación para medir la gravedad de
la depresión y monitorizar la evolución de los
síntomas. El marco temporal de la evaluación se
corresponde al momento en el que se aplican,
excepto para algunos ítems, como los del sueño,
en que se refieren a los 2 días previos. Aunque
la versión original data de 1960 y constaba ori
ginalmente de 21 ítems o preguntas (HDRS
21
), la
forma más habitualmente utilizada actualmente
es una versión reducida de 17 ítems (HDRS
17
).
También existen otras 6 de ítems y hasta de 24.
Los ítems de la versión de incluyen ánimo de
presivo, sentimientos de culpa, suicidio, insom
nio precoz, medio y tardío, trabajo y actividades,
inhibición, agitación, ansiedad psíquica y ansie
dad somática, síntomas somáticos gastrointes
tinales, síntomas somáticos generales, síntomas
sexuales (disfunción sexual y alteraciones de la
menstruación), hipocondría, pérdida de peso y
capacidad de entendimiento. Los ítems adicio
nales en la versión de 21 son variación diurna,
despersonalización y desrealización, síntomas
paranoides y síntomas obsesivos y compulsivos.
La HDRS
17
proporciona una puntuación global
de gravedad del cuadro depresivo, así como la
de tres factores o índices específicos: melancolía,
ansiedad y sueño. Las puntuaciones en cada uno
de los índices se obtienen sumando las puntua
ciones de los ítems que los constituyen: melan
colía (ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13); ansiedad (ítems
9-11) y sueño (ítems 4-6), sin que existan puntos
de corte definidos para las puntuaciones en estos
índices. La puntuación global se obtiene sumando
las puntuaciones de cada ítem, con un rango de
puntuación en la escala de 17 ítems (HDRS
17
) que
en la versión española es de 0 (ausencia completa
de ningún síntoma depresivo) a 54 (gravedad
máxima). Habitualmente, se considera que no hay
depresión con valores de 0 a 7 puntos, es ligera
o menor entre 8 y 13, moderada entre 14 y 18,
grave de 19 a 22 y muy grave por encima de 22.
En un análisis integrado de nueve ensayos
clínicos aleatorizados, doblemente ciegos y con
trolados con placebo sobre la eficacia de la des
venlafaxina, en dosis variables o fijas de 50, 100,
200 o 400 mg/día, a lo largo de ocho semanas
y totalizando 2.913 pacientes (
Thase, 2009
), la
tasa global de respondedores
(definida como
el porcentaje de pacientes que experimentaron
al final del estudio una reducción de al menos
un 50% en la puntuación HDRS
17
respecto de
la inicial) fue del 53% con desvenlafaxina y del
41% con placebo (p<0,001). Considerando es
pecíficamente las dosis fijas de desvenlafaxina
utilizadas, las correspondientes tasas de respon
dedores vs. placebo fueron del 60% vs. 47 (p=
0,002) para la dosis de 50 mg/día, del 56% vs.
44% (p< 0,001) para 100 mg/día, del 52% vs.
38% (p< 0,001) para 200 mg/día y del 51% vs.
38% (p=0,002) para la de 400 mg/día; en el caso
de las dosis flexibles, las tasas de respondedores
fueron del 48% vs. 40% (p=0,013).
En otro estudio clínico realizado sobre 474
pacientes (
Liebowitz, 2008
) se compararon las
dosis de 50 y 100 mg con placebo, encontrán
dose unas tasas de respondedores del 53% con
la de 50 mg/día y del 51% con la de 100, sig
nificativamente superiores que la del 44% con
placebo; asimismo, las correspondientes
tasas
de remisión
(porcentaje de pacientes que al
final de estudio presentaban valores de HDRS
17
no mayores de 7) fueron del 34% (D50), 31%
(D100) y 44% (Placebo); en este caso, solo la
diferencia entre la dosis de 50 mg y el placebo
fue estadísticamente significativa.
Por su parte, en otro estudio clínico realizado
sobre 480 pacientes (
Boyer, 2008
) se encontra
ron unas tasas de respondedores del 65% (D50)
y del 63% (D100), significativamente superiores
a la del 50% con placebo; asimismo, las tasas
de remisión fueron del 37% (D50), 45% (D100)
y 29% (Placebo), siendo las de ambas dosis de
desvenlafaxina significativamente superiores a la
del placebo.
En esta misma línea, un estudio clínico reali
zado sobre 615 pacientes (
Tourian, 2009
) com
paró las dosis de 50 y de 100 mg/día de desven
lafaxina, 60 mg/día de
duloxetina
y placebo,
observando tasas de respondedores del 39%
(D50), 49% (D100), 47% (duloxetina), que no
fueron estadísticamente superiores al 38% del
placebo; tampoco las tasas de remisión con los
tratamientos activos fueron estadísticamente
superiores al placebo, con 20% (D50), 28%
(D100), 29% (duloxetina) y 21% (placebo).
En otro estudio clínico realizados sobre 673
pacientes en ochos semanas, se intentó estable
cer la dosis mínima efectiva de la desvenlafaxina
en depresión mayor, comparando dosis de 10 y
de 50 mg/día vs. placebo (
Liebowitz, 2013
). La
variación media de la puntuación HDRS
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fue de
-9,28 con la dosis de 10 mg, de -8,92 con la de
50 mg y de -8,42 con placebo, sin que las dife
rencias fueran significativas.
