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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
*
La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesaria-mente
que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-
lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de
comercialización haya sido presentada.
NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
(FDA) (Cont.)
Medicamento
Indicación
Laboratorio
Decisión
Fecha*
Designación (D)/
Autorización(A)
Fenritinida
Tratamiento del linfoma periférico de
células T
CerRx, Inc.
D: 04/09/2013
Fenritinida
Tratamiento del linfoma cutáneo de células T
CerRx, Inc.
D: 04/09/2013
Lenalidomida
Tratamiento del linfoma folicular
Celgene Corporation D: 13/09/2013
Listeria monocitogenes
Tratamiento del cáncer de páncreas
Aduro BioTech, Inc.
D: 13/09/2013
Melarsoprol-
hidroxipropilbetadex
Tratamiento de la tripanosomiasis humana
Africana
Peter Kennedy, CBE,
MD, PhD, DSc, FRCP
FMedSci,
D: 13/09/2013
Antagonista selectivo del
receptor de quimiocina
tipo 4
Tratamiento de la leucemia mieloide aguda
BioLineRx, Ltd.
D: 05/09/2013
Sulfato sódico, sulfato
potásico y sulfato
magnésico; PEG-3350,
cloruro sódico, bicarbonato
sódico y cloruro potásico
Lavado del colon en la preparación para la
colonoscopia en niños y adolescentes
Braintree Laboratories,
Inc.
D: 13/09/2013
Ublituximab
Tratamiento del linfoma mucoso asociado
a tejido linfático
TG Therapeutics, Inc.
D: 05/09/2013
Ublituximab
Tratamiento del linfoma nodal marginal
TG Therapeutics, Inc.
D: 05/09/2013
Trametinib
Mekinist
Tratamiento de los grados IIb a IV de
melanoma
GlaxoSmithKline, LLC
D: 20/12/2010
A: 29/05/2013
Nimodipina
Nymalize
Tratamiento de la hemorragia
subaracnoidea
Arbor Pharmaceuticals,
Inc.
D: 16/09/2011
A: 10/05/2013
Dabrafenib
Tafinlar
Tratamiento de la mutación BRAF V600
positiva de los grados IIb hasta IV de
melanoma
GlaxoSmithKline, LLC
D: 12/01/2011
A: 29/05/2013
Canakinimab
Ilaris
Tratamiento de la artritis reumatoide
juvenil (hasta los 16 años)
Novartis
Pharmaceuticals
Corporation
D: 30/09/2008
A: 09/05/2013
