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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
E
l Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el pro-
grama de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero,
otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fór-
mulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste el
paciente (programa de
tarjeta amarilla
). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferen-
tes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospita-
lización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso
a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos de
‘seguimiento adicional’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización,
identificados con a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el pros-
pecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de
la AEMPS, en la sección de CIMA con el criterio de “Triángulo negro”:
/
cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de
Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente.
NUEVO MÉTODO:
se puede notificar a través del sitio web
https://
, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación
de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La
nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las
sospechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá en-
contrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas
de Internet
y
Humano/docs/dir_serfv.pdf
.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos
de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También
están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en abso-
luto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
