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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
12 Abril
10/2013 Tetrazepam
(Myolastan): ac-
tualización de la
información sobre
la revisión europea
del balance benefi-
cio-riesgo
Myolastan
Tetrazepam Provisionalmente, en
nuevos tratamientos no
sobrepasar los 7 días
de duración. Vigilar la
posible aparición de
reacciones cutáneas.
Revisar, de forma no
urgente, posibles tra-
tamientos de duración
mayor a 1 semana.
Se publica la reco-
mendación (no de-
finitiva) del PRAC
de suspender la
comercialización
de los medica-
mentos con tetra-
zepam.
04/2013
16 Abril
11/2013 Ranelato de es-
troncio (Osseor,
Protelos): Riesgo
de infarto agudo
de miocardio
Osseor, Pro-
telos
Ranelato de
estroncio
Provisionalmente, res-
tringir el uso de ranelato
de estroncio a pacientes
con osteoporosis severa
y alto riesgo de fracturas.
No iniciar tratamientos
en pacientes con ele-
vado riesgo de cardio-
patía isquémica.
Existen datos que
muestran un incre-
mento de riesgo
de infarto de
miocardio en los
pacientes tratados
con ranelato de
estroncio. Puede
ser necesaria una
revisión de su
balance beneficio-
riesgo.
04/2012
20 Mayo 12/2013 Medicamentos que
contienen acetato
de ciproterona
en combinación
con etinilestradiol.
Actualización de
sus condiciones de
autorización
Medica-
mentos que
contienen
acetato de ci-
proterona con
etinilestradiol
Ciproterona
con Etiniles-
tradiol
Utilizar exclusivamente
para tratamiento de mu-
jeres con hirsutismo y/o
con acné andrógeno-
dependiente (moderado
o severo), que no res-
pondan a tratamiento
tópico y antibioterapia
sistémica.
No administrar junto con
otros anticonceptivos
hormonales (incremento
del riesgo de TEV).
Finalización de
la revisión del
balance beneficio-
riesgo. Ésta se
mantiene favorable
para tratamientos
de acné andró-
geno-dependiente
(moderado a
severo) y/o hirsu-
tismo.
07/2013
3 Junio 13/2013 Retigabina
( Trobalt): restric-
ción de su indica-
ción tras la notifi-
cación de casos
de pigmentación
ocular y cutánea
Trobalt
Retigabina Retigabina pasa a estar
indicada sólo cuando
otros tratamientos hayan
resultado inadecuados o
no tolerados por el pa-
ciente.
Evaluar relación benefi-
cio-riesgo en pacientes
actualmente en trata-
miento.
Se deberá realizar un
control oftalmológico
cada 6 meses. Si se
detectan cambios en
la visión o aparece pig-
mentación retiniana, in-
terrumpir el tratamiento.
Se han notifi-
cado casos de
alteración de la
coloración del
tejido ocular, piel,
uñas y labios en
pacientes que
se encontraban
participando en
varios estudios a
largo plazo con
retigabina.
––
3 Junio 14/2013 Cilostazol (Ekistol,
Pletal): Calificado
como medica-
mento de Diagnós-
tico Hospitalario
Ekistol,
Pletal
Cilostazol
Los medicamentos
pasan a ser calificados
como medicamentos de
Diagnóstico Hospitalario
(DH).
Se restringen las indica-
ciones (sólo para pacien-
tes en los que los cam-
bios en el estilo de vida
por si solos no hayan
resultado efectivos), así
como la posología, con-
traindicaciones y pre-
cauciones de empleo.
Eficacia clínica
modesta. Los
beneficios sola-
mente superan
a potenciales
riesgos en un limi-
tado subgrupo de
pacientes.
09/2011,
08/2013
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
