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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
7 Junio 15/2013 Tetrazepam (Myo-
lastan): suspensión
de comercializa-
ción
Myolastan
Tetrazepam No deben iniciarse nue-
vos tratamientos.
En los pacientes que
actualmente utilizan te-
trazepam revisar el tra-
tamiento y en caso ne-
cesario sustituir por otra
alternativa terapéutica
Suspensión de
comercialización
efectiva el 1 de
julio de 2013
10/2013,
04/2013
17 Junio 16/2013 Diclofenaco y
riesgo cardiovas-
cular: restricciones
de uso
Medicamen-
tos de admi-
nistración oral
que contienen
diclofenaco
Diclofenaco No utilizar en patología
cardiovascular grave:
insuficiencia cardiaca,
cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial pe-
riférica o enfermedad
cerebrovascular.
Utilizar con especial pre-
caución en pacientes
con factores de riesgo
cardiovascular.
Emplear la dosis más
baja posible y la dura-
ción del tratamiento más
corta posible.
Balance beneficio-
riesgo se mantiene
favorable. Sin em-
bargo, su uso se
asocia a un incre-
mento en el riesgo
de tromboembo-
lismo arterial.
15/2012
17 Junio 17/2013 Codeína: restric-
ciones de uso
como analgésico
en pediatría
Medica-
mentos que
contienen
codeína (mo-
nofármacos o
asociación),
indicados
para trata-
miento del
dolor en
población
pediátrica
Codeína Restricción de indica-
ción: tratamiento del
dolor agudo moderado
en niños mayores de 12
años para los que no se
considere adecuado el
uso de ibuprofeno o pa-
racetamol como único
analgésico.
Contraindicados tras la
amigdalectomía o ade-
noidectomía en menores
de 18 años que sufran
apnea obstructiva del
sueño.
Uso precautorio en ma-
yores de 12 años que
presenten compromiso
de la función respiratoria
o tras cirugías extensas.
Los niños meno-
res de 12 años
presentan mayor
riesgo de sufrir
reacciones adver-
sas, que pueden
resultar muy
graves en metabo-
lizadores extensos
o ultra-rápidos del
enzima CYP2D6
del citocromo
P450.
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18 Junio 18/2013 Soluciones para
perfusión que con-
tienen hidroxietil-
almidón: revisión
del balance benefi-
cio-riesgo
Hemohes,
HES hipertó-
nico Frese-
nius, Isohes,
Plasmavo-
lume, Volulyte
y Voluven
Hidroxietil-
almidón
No utilizar soluciones
que contienen hidroxie-
til-almidón en pacientes
que se encuentren en
estado crítico, hasta que
se tome una decisión de-
finitiva sobre su posible
suspensión de comer-
cialización.
Mayor riesgo de
insuficiencia renal
con necesidad de
diálisis y mayor
riesgo de mortali-
dad, en pacientes
tratados con
hidroxietil-almidón
comparados con
los pacientes tra-
tados con expan-
sores plasmáticos
tipo cristaloide.
Beneficio limitado
en los pacientes
con hipovolemia
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2 Julio 19/2013 Derivados ergóti-
cos y riesgo de fi-
brosis y ergotismo:
restricción de indi-
caciones
Clinadil, Die-
mil, Diertine,
Tonopan,
Hydergina,
Sermion,
Varson
Dihidroergo-
cristina, dihi-
droergotamina,
dihidroergo-
toxina, nicer-
golina
Se suprimen ciertas indi-
caciones oftalmológicas,
otorrinolarin-gológicas,
vasculares y neuroló-
gicas relacionadas con
alteraciones vasculares.
Revisar tratamientos en
curso (no urgente) para
valorar otras alternativas
terapéuticas.
Balance beneficio-
riesgo desfavo-
rable en ciertas
indicaciones.
No se puede des-
cartar la asociación
con la aparición de
fibrosis y/o ergo-
tismo (potencial-
mente mortales).
Evidencia sobre
beneficio clínico es
muy limitada.
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