950
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
septiembre de 2013.
Disponible en la página web
de la AEMPS:
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2013/NI-MUH_FV_23-2013-saba.htm (consul-
tado 03 octubre 2013).
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de la
inmovilización cautelar de todos los lotes del me-
dicamento
Atosiban Normon
®
.
Atosiban es un péptido sintético que actúa
como antagonista competitivo de los receptores
de la oxitocina humana, disminuyendo la frecuen-
cia de las contracciones y el tono de la muscula-
tura uterina. Está indicado para retrasar el parto
prematuro inminente, en mujeres adultas emba-
razadas que presenten:
• contracciones uterinas regulares de al menos
30 segundos de duración y con una frecuen-
cia
≥
4 contracciones cada 30 minutos
• dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a
3 para las nulíparas) y borrado en
≥
50%
• edad gestacional de 24 a 33 semanas com-
pletas
• frecuencia cardíaca fetal normal
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha reci-
bido, hasta este momento, 9 casos graves de hipo-
natremia ocurridos en mujeres que estaban siendo
tratadas con
Atosiban Normon
®
, medicamento
catalogado de Uso Hospitalario.
Los casos han tenido lugar en varias Comu-
nidades Autónomas, en las que se distribuyeron
números de lote distintos, por lo que no parece
que puedan relacionarse con un lote específico del
medicamento.
Administración oral y rectal:
• Teniendo en cuenta la información sobre se-
guridad disponible, en particular el riesgo de
reacciones cardiovasculares graves, y los lim-
itados datos de eficacia, se ha concluido que
actualmente el balance beneficio-riesgo de
estos preparados en indicaciones obstétricas
es desfavorable.
• En consecuencia, el PRAC ha recomendado
revocar la autorización de comercialización
de los preparados de administración oral o
rectal autorizados únicamente en indicacio-
nes obstétricas y modificar las indicaciones
y condiciones de uso autorizadas de los pre-
parados de administración parenteral según
lo expuesto anteriormente.
• Estas recomendaciones deben ser valora-
das por el Grupo Europeo de Coordinación
(CMDh), del que forman parte todas las
Agencias de medicamentos europeas y,
eventualmente, la Comisión Europea que
adoptará una decisión final y vinculante para
toda la Unión Europea.
• Recomendaciones:
• Mientras tanto, dado que de los anterior-
mente indicados el único principio activo
autorizado en España en indicaciones ob-
stétricas es
ritodrina
(
Pre-Par
®
),
la AEMPS
recomienda a los profesionales sanitarios:
• No utilizar ni prescribir
ritodrina
de adminis-
tración oral (
Pre-Par
®
comprimidos
).
• No utilizar
ritodrina
de administración par-
enteral (
Pre-Par
®
ampollas
) durante más
de 48 horas, en pacientes con menos de 22
semanas de gestación o en las condiciones
clínicas indicadas anteriormente en esta nota.
• Cuando se utilice
ritodrina
de adminis-
tración parenteral, monitorizar los parámet-
ros cardiovasculares y bioquímicos menciona-
dos anteriormente con objeto de identificar
las posibles reacciones cardiovasculares que
se pudieran presentar.
• La AEMPS informará de la decisión final
sobre este asunto o de cualquier nueva in-
formación de relevancia que pueda surgir
sobre el mismo.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Agonistas beta-adrenérgicos de acción
corta en obstetricia: recomendación de restricciones
de uso. Nota informativa MUH (FV), 23/2013, 06 de
INMOVILIZACIÓN CAUTELAR DE
TODOS LOS LOTES DE ATOSIBAN
NORMON
®
El Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano ha recibido la
notificación de 9 casos graves de hiponatre-
mia asociados al tratamiento con Atosiban
Normon
®
. En espera de recabar más datos que
puedan explicar la aparición de estos casos, la
Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios ha decidido inmovilizar caute-
larmente todos los lotes de las dos presenta-
ciones de Atosiban Normon
®
con fecha 30 de
septiembre de 2013.
