943
Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
14
Enero
01/2013 Fingolimod ( Gi-
lenya): se amplían
las recomendacio-
nes de monitoriza-
ción
Gilenya
Fingolimod Aplicar el mismo es-
quema de monitoriza-
ción establecido para los
pacientes a los que se
les administra la primera
dosis en: a) pacientes
a los que se les ha inte-
rrumpido el tratamiento;
b) casos en los que tras
primera dosis, presenten
bradiarritmia que precise
tratamiento farmacoló-
gico
Tras revisión de de 7
estudios se puso de
manifiesto la nece-
sidad de ampliar las
recomendaciones
de monitorización a
mas pacientes.
01/2012 y
06/2012
17
Enero
04/2013 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los medicamentos
que contienen te-
trazepam
Myolastan Tetrazepam No es necesario por el
momento ningún tipo
de acción adicional en
los pacientes tratados
con este medicamento.
Inicio de la revisión
de los medica-
mentos que con-
tienen tetrazepam
--
18
Enero
05/2012 Tredaptive (ácido
nicotínico + laropi-
prant):
Tredaptive
Ácido nicotí-
nico, Laropi-
prant
Suspender el trata-
miento en pacientes
que actualmente utilizan
el medicamento
Finalización de re-
visión del balance
beneficio-riesgo.
Suspensión de la
autorización de
comercialización
a partir del 26 de
enero de 2013.
18/2012
29
Enero
06/2012 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los anticonceptivos
orales combinados
de tercera y cuarta
generación
Los que
contienen
como pro-
gestágeno:
desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol
Desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol,
combinados
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión de los anti-
conceptivos orales
combinados de
tercera y cuarta
generación con
el fin de evaluar
si es necesario
algún cambio en
las condiciones
de autorización de
comercialización
--
30
Enero
07/2013 Inicio de la revisión
del balance bene-
ficio-riesgo de los
medicamentos que
contienen acetato
de ciproterona en
combinación con
etinilestradiol
Medica-
mentos que
contienen
acetato de ci-
proterona con
etinilestradiol
Ciproterona
con Etiniles-
tradiol
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión del balance
beneficio-riesgo
--
22
Marzo
08/2013 Cilostazol (Ekistol,
Pletal): finalización
de la revaluación
de la relación
beneficio-riesgo
y restricciones de
uso
Ekistol,
Pletal
Cilostazol
Se establecen nuevas
restricciones y contra-
indicaciones, debién-
dose administrar exclu-
sivamente en aquellos
pacientes en los que
pueda obtenerse un
claro beneficio.
Eficacia clínica
modesta. Los be-
neficios solamente
superan a potencia-
les riesgos (hemo-
rrágicos y cardio-
vasculares) en un
limitado subgrupo
de pacientes.
09/2011
9 y 10
Abril
09/2013 Calcitonina: sus-
pensión de la
comercialización
de los preparados
intranasales y
restricción del uso
de los preparados
inyectables a tra-
tamientos de corta
duración
Intranasales:
Calcitonina
Almirall, Calci-
tonina Hubber,
Calsynar, Mia-
calcic, Oseo-
total, Ospor,
Osteobion,
Tonocaltin.
Inyectables:
Calcitonina
Almirall, Calci-
tonina Hubber,
Calsynar, Cal-
synar,
Miacalcic
Calcitonina No se deben prescribir ni
dispensar medicamentos
con calcitonina intrana-
sal.
Los inyectables deben
utilizarse durante perio-
dos cortos de tiempo a la
dosis mínima eficaz.
Tras revisión eu-
ropea se concluye
que tras tratamien-
tos prolongados
calcitonina se
incrementa ligera-
mente el riesgo de
tumores. Se sus-
pende autorización
de comercialización
de medicamentos
con calcitonina
intranasal y se res-
tringe el uso de los
inyectables.
13/2012
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
