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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (367): 947-952
La Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios (AEMPS) ha informado
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de una nueva
actividad en farmacovigilancia, según el marco de la
nueva normativa europea en materia de seguridad
de medicamentos, que se está incorporando desde
julio de 2012. En particular, recientemente se ha pu-
blicado en el BOE, el nuevo Real Decreto 577/2013,
de 26 de julio, sobre farmacovigilancia de medica-
mentos de uso humano. En este nuevo decreto
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se
describen estas actuaciones, de seguimiento adicio-
nal de ciertos medicamentos.
Son conocidas las limitaciones de la información
disponible sobre la seguridad de un medicamento
cuando contiene un principio activo que se auto-
riza por primera vez, ya que la única información
disponible procede de ensayos clínicos, con un
número de pacientes y duración de tratamiento
limitados, e incluyen pacientes seleccionados que
utilizan el medicamento bajo condiciones contro-
ladas, y por tanto distintas de la práctica clínica
habitual.
Por tanto, se van identificando tras la comer-
cialización del medicamento reacciones adversas
poco frecuentes, que se manifiestan después de
un uso prolongado del medicamento o que se pre-
sentan en situaciones diferentes a las estudiadas
en los ensayos clínicos.
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
SEGUIMIENTO ADICIONAL DE
LA SEGURIDAD DE CIERTOS
MEDICAMENTOS ( )
Los medicamentos sometidos a “seguimiento
adicional” son aquellos que, por contener
nuevos principios activos, ser medicamentos
biológicos de reciente autorización o porque
se requieren datos o estudios adicionales
posteriores a la autorización, están sujetos a
una vigilancia más estricta de su seguridad.
Estos medicamentos son prioritarios para la
notificación de sospechas de reacciones ad-
versas (RAM). Se diferenciarán por un trián-
gulo negro ( ) en la ficha técnica, prospecto
y otros materiales informativos y se podrán
consultar en la web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Teniendo en cuenta esto, existen determinados
medicamentos para los que es necesario reforzar
su farmacovigilancia y priorizar la notificación de
sospechas de reacciones adversas, con objeto de
identificar, tan pronto como sea posible, cualquier
situación que pueda indicar la aparición de un
nuevo riesgo desconocido hasta el momento.
Medicamentos sometidos a seguimiento
adicional
En la Unión Europea (UE) se ha iniciado un
nuevo sistema para la identificación de los medica-
mentos denominados “medicamentos sometidos
a seguimiento adicional”. Esto significa que estos
medicamentos estarán sometidos a una vigilancia
aún más estricta de su seguridad por las agencias
de medicamentos.
Los medicamentos sometidos a este segui-
miento son los que cumplen alguno de los siguien-
tes criterios:
• Contienen un nuevo principio activo autor-
izado por primera vez en la UE a partir del 1
de enero de 2011.
• Medicamentos biológicos que se han au-
torizado en la UE a partir del 1 de enero de
2011.
• Medicamentos a los que se les ha otorgado
una autorización de comercialización condi-
cional (el laboratorio titular de la autorización
de comercialización está obligado a aportar
más datos).
• Medicamentos autorizados en circunstancias
excepcionales (cuando hay razones especí-
ficas por las que el laboratorio titular de la
autorización de comercialización no puede
facilitar datos exhaustivos en el momento de
la autorización).
• La compañía que comercializa el medica-
mento está obligada a realizar determinados
estudios posautorización, en el momento de
la autorización o una vez el medicamento
está autorizado.
Adicionalmente se podrán incluir otros medi-
camentos a propuesta de los distintos países de la
UE y tras la evaluación del Comité europeo para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
